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慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) における経口メラトニンと亜鉛の補給 (MELATOZINC)

2018年8月8日 更新者：Laboratorios Viñas, S.A.

CFS / MEにおける自己申告による疲労の緩和を評価するための経口メラトニンと亜鉛の単中心、二重盲検、プラセボ対照、第IV相臨床試験

この研究の目的は、CFS/ME の自己申告による疲労の軽減における経口メラトニンと亜鉛補給の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) は複雑な病状であり、原因不明の重度の身体障害性疲労、確立された診断テスト、普遍的に有効な治療法がないことを特徴としています。 CFS/ME における経口メラトニンと亜鉛補給を使用した対症療法を評価した研究はありません。 主要評価項目は、自己申告による疲労に対するメラトニンと亜鉛の補給の効果を評価することでした。 二次測定には、睡眠障害、不安/うつ病、自律神経失調症、QoL、および治療中の副作用の自己報告結果が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1994年疾病管理予防センター/福田定義に基づくCFS患者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • -過去30日前に同じまたは異なる性質の別の臨床試験に参加している患者 含める前に。
  • 治験責任医師の判断で、指示に従うことができない、または治療を適切に完了することができない被験者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供しない被験者。
  • 結果を妨げる可能性のある薬または製品のいずれかを受け取っており、その離脱が関連する医学的問題になる可能性がある患者。
  • -経口抗凝固薬を投与されている患者。
  • 妊娠または授乳
  • -メラトニンおよび/または亜鉛に対する過敏症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニンと亜鉛
ダイエットサプリメント：メラトニン＋亜鉛
メラトニン 1 mg プラス亜鉛 10 mg o.d. 16週間の就寝前1時間
他の名前：
  • メラト亜鉛
プラセボコンパレーター：プラセボ
イソマルトース
他の：プラセボ
イソマルトース16週間の就寝前1時間
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口メラトニンと亜鉛の投与後、Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40)アンケートを使用して、自己申告による疲労の緩和を評価する
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の副作用。
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによる自己申告の睡眠の質。
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
-Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートによる自己申告の不安/うつ病。
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
複合自律神経症状スコア31項目（COMPASS 31）アンケートを使用した自己報告の自律神経失調症。
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
Short Form Health Survey 36-items (SF-36) アンケートによる QoL の自己申告。
時間枠：最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)
最初の 16 週間以内 (さらに治療なしで 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Viñas, S.A.

協力者

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

捜査官

  • 主任研究者：José Alegre, MD; PhD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    募集
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