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Integrazione orale di melatonina più zinco nella sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (CFS/ME) (MELATOZINC)

8 agosto 2018 aggiornato da: Laboratorios Viñas, S.A.

Uno studio clinico di fase IV unicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di melatonina orale più zinco per valutare l'alleviamento dell'affaticamento auto-riferito nella CFS/ME

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della melatonina orale più l'integrazione di zinco nell'alleviare la fatica auto-riferita nella CFS/ME

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sindrome da Stanchezza Cronica/Encefalomielite Mialgica (CFS/ME) è una condizione medica complessa, caratterizzata da grave affaticamento invalidante senza causa nota, nessun test diagnostico stabilito e nessun trattamento universalmente efficace. Nessuno studio ha valutato il trattamento sintomatico usando la melatonina orale più l'integrazione di zinco nella CFS/ME. L'endpoint primario era valutare l'effetto della supplementazione di melatonina più zinco sulla fatica auto-riferita. Le misure secondarie includevano esiti auto-riportati di problemi di sonno, ansia/depressione, disautonomia, QoL ed effetti collaterali durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente CFS basato sulla definizione del 1994 dei Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda.
  • Paziente che ha fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica della stessa o diversa natura nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non sia in grado di seguire le istruzioni o di eseguire un buon completamento del trattamento.
  • Soggetti che non forniscono il consenso informato firmato.
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci o prodotti che potrebbero interferire con i risultati e la cui sospensione potrebbe costituire un problema medico rilevante.
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità alla melatonina e/o allo zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina più Zinco
Integratore alimentare: melatonina più zinco
Melatonina 1 mg più Zinco 10 mg o.d. 1 ora prima di andare a letto per 16 settimane
Altri nomi:
  • MelatoZinco
Comparatore placebo: Placebo
Isomaltosio
Altro: Placebo
Isomaltosio o.d. 1 ora prima di andare a letto per 16 settimane
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'alleviamento della fatica auto-riferita utilizzando il questionario Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40) dopo la somministrazione orale di melatonina più zinco
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali durante il trattamento.
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
Qualità del sonno autodichiarata attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
Ansia/depressione auto-riportata attraverso il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
Disautonomia auto-riferita utilizzando il questionario Composite Autonomic Symptom Score 31-item (COMPASS 31).
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
QoL autodichiarato attraverso il questionario a 36 voci del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)
entro le prime 16 settimane (più 4 settimane senza trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Investigatori

  • Investigatore principale: José Alegre, MD; PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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