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Supplémentation orale en mélatonine plus zinc dans le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM) (MELATOZINC)

8 août 2018 mis à jour par: Laboratorios Viñas, S.A.

Un essai clinique de phase IV unicentrique, à double insu et contrôlé par placebo sur la mélatonine orale plus zinc pour évaluer le soulagement de la fatigue autodéclarée dans le SFC/EM

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la mélatonine orale plus la supplémentation en zinc pour soulager la fatigue autodéclarée dans le SFC/ME

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM) est une affection médicale complexe, caractérisée par une fatigue invalidante sévère sans cause connue, aucun test de diagnostic établi et aucun traitement universellement efficace. Aucune étude n'a évalué le traitement symptomatique à l'aide d'une supplémentation orale en mélatonine plus zinc dans le SFC/EM. Le critère d'évaluation principal était d'évaluer l'effet de la mélatonine plus la supplémentation en zinc sur la fatigue autodéclarée. Les mesures secondaires comprenaient les résultats autodéclarés des problèmes de sommeil, de l'anxiété/de la dépression, de la dysautonomie, de la qualité de vie et des effets secondaires pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du SFC selon la définition de 1994 des Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda.
  • Patient ayant fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas en mesure de suivre les instructions ou d'effectuer un bon achèvement du traitement.
  • Sujets qui ne fournissent pas de consentement éclairé signé.
  • Les patients qui reçoivent l'un des médicaments ou produits susceptibles d'interférer avec les résultats et dont le sevrage pourrait constituer un problème médical pertinent.
  • Patients recevant des anticoagulants oraux.
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients présentant une hypersensibilité à la mélatonine et/ou au zinc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine plus Zinc
Complément alimentaire: mélatonine plus zinc
Mélatonine 1 mg plus Zinc 10 mg o.d. 1 heure avant d'aller au lit pendant 16 semaines
Autres noms:
  • MélatoZinc
Comparateur placebo: Placebo
Isomaltose
Autre: Placebo
Isomaltose o.d. 1 heure avant d'aller au lit pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le soulagement de la fatigue autodéclarée à l'aide du questionnaire Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40) après l'administration orale de mélatonine plus zinc
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires pendant le traitement.
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
Qualité du sommeil autodéclarée via le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
Anxiété/dépression autodéclarée par le biais du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
Dysautonomie autodéclarée à l'aide du questionnaire Composite Autonomic Symptom Score 31-items (COMPASS 31).
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
Qualité de vie auto-déclarée via le questionnaire Short Form Health Survey 36-items (SF-36).
Délai: dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)
dans les 16 premières semaines (plus 4 semaines sans traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Viñas, S.A.

Collaborateurs

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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