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Orale Nahrungsergänzung mit Melatonin plus Zink bei chronischem Müdigkeitssyndrom/myalgischer Enzephalomyelitis (CFS/ME) (MELATOZINC)

8. August 2018 aktualisiert von: Laboratorios Viñas, S.A.

Eine unizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit oralem Melatonin plus Zink zur Bewertung der Linderung von selbstberichteter Müdigkeit bei CFS/ME

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Melatonin plus Zink bei der Linderung von selbstberichteter Müdigkeit bei CFS/ME zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME) ist ein komplexer medizinischer Zustand, der durch schwere, behindernde Erschöpfung ohne bekannte Ursache, ohne etablierte diagnostische Tests und ohne allgemein wirksame Behandlung gekennzeichnet ist. Keine Studie hat die symptomatische Behandlung mit oralem Melatonin plus Zinkergänzung bei CFS/ME bewertet. Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirkung von Melatonin plus Zinkergänzung auf selbstberichtete Müdigkeit. Sekundäre Messungen umfassten selbstberichtete Ergebnisse von Schlafproblemen, Angstzuständen/Depressionen, Dysautonomie, Lebensqualität und Nebenwirkungen während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CFS-Patient basierend auf der Definition der Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda von 1994.
  • Patient, der eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilnehmen.
  • Jedes Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, den Anweisungen zu folgen oder die Behandlung ordnungsgemäß abzuschließen.
  • Probanden, die keine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die Arzneimittel oder Produkte erhalten, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten und deren Absetzen ein relevantes medizinisches Problem darstellen könnte.
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Melatonin und/oder Zink.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin plus Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin plus Zink
Melatonin 1 mg plus Zink 10 mg o.d. 1 Stunde vor dem Schlafengehen während 16 Wochen
Andere Namen:
  • MelatoZink
Placebo-Komparator: Placebo
Isomaltose
Sonstiges: Placebo
Isomaltose o.d. 1 Stunde vor dem Schlafengehen während 16 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Linderung von selbstberichteter Müdigkeit unter Verwendung des Fatigue Impact Scale 40-Items (FIS 40)-Fragebogens nach oraler Verabreichung von Melatonin plus Zink
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen während der Behandlung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
Selbstberichtete Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
Selbstberichtete Angst/Depression anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
Selbstberichtete Dysautonomie unter Verwendung des Composite Autonomic Symptom Score 31-Items (COMPASS 31)-Fragebogens.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
Selbstberichtete QoL durch den Short Form Health Survey 36-Items (SF-36) Fragebogen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)
innerhalb der ersten 16 Wochen (plus 4 Wochen ohne Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Ermittler

  • Hauptermittler: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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