Oralt melatonin plus zinktillskott vid kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME) (MELATOZINC)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Laboratorios Viñas, S.A.
En unicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IV-studie av oralt melatonin plus zink för att utvärdera lindra självrapporterad trötthet vid CFS/ME
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av oralt melatonin plus zinktillskott för att lindra självrapporterad trötthet vid CFS/ME
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt trötthetssyndrom/myalgisk encefalomyelit (CFS/ME) är ett komplext medicinskt tillstånd som kännetecknas av svår invalidiserande trötthet utan känd orsak, inga etablerade diagnostiska tester och ingen universellt effektiv behandling.
Inga studier har utvärderat symptomatisk behandling med oralt melatonin plus zinktillskott vid CFS/ME.
Det primära effektmåttet var att bedöma effekten av melatonin plus zinktillskott på självrapporterad trötthet.
Sekundära åtgärder inkluderade självrapporterade utfall av sömnproblem, ångest/depression, dysautonomi, QoL och biverkningar under behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CFS-patient baserad på 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition.
- Patient som lämnat undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär tidigare 30 dagar före inkluderingen.
- Varje ämne som, enligt utredarens bedömning, inte kan följa instruktionerna eller utföra ett bra slutförande av behandlingen.
- Ämnen som inte ger undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som får något av de läkemedel eller produkter som kan störa resultaten och vars utsättning kan vara ett relevant medicinskt problem.
- Patienter som får orala antikoagulantia.
- Graviditet eller amning
- Patienter med överkänslighet mot melatonin och/eller zink.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin plus zink
|
Melatonin 1 mg plus zink 10 mg o.d. 1 timme innan du går och lägger dig under 16 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Isomaltos
|
Isomaltose o.d. 1 timme innan du går och lägger dig under 16 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera lindra självrapporterad trötthet med hjälp av Fatigue Impact Scale 40-objekt (FIS 40) frågeformulär efter oral melatonin plus zinkadministrering
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar under behandling.
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet genom frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
|
Självrapporterad ångest/depression genom frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
|
Självrapporterad dysautonomi med hjälp av enkäten Composite Autonomic Symptom Score 31-objekt (COMPASS 31).
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
|
Självrapporterad QoL genom enkäten Short Form Health Survey 36-punkter (SF-36).
Tidsram: inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
inom de första 16 veckorna (plus 4 veckor utan behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Saez-Francas N, Calvo N, Alegre J, Castro-Marrero J, Ramirez N, Hernandez-Vara J, Casas M. Childhood trauma in Chronic Fatigue Syndrome: focus on personality disorders and psychopathology. Compr Psychiatry. 2015 Oct;62:13-9. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.06.010. Epub 2015 Jun 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Calvo N, Saez-Francas N, Valero S, Alegre J, Casas M. Comorbid personality disorders in chronic fatigue syndrome patients: a marker of psychopathological severity. Actas Esp Psiquiatr. 2015 Mar-Apr;43(2):58-65. Epub 2015 Mar 1.
- Faro M, Alegre J. [Fibromyalgia as a comorbid phenomenon in autoinflammatory diseases]. Med Clin (Barc). 2015 Jun 8;144(11):525. doi: 10.1016/j.medcli.2014.07.033. Epub 2014 Nov 26. No abstract available. Spanish.
- Santamarina-Perez P, Eiroa-Orosa FJ, Rodriguez-Urrutia A, Qureshi A, Alegre J. Neuropsychological impairment in female patients with chronic fatigue syndrome: a preliminary study. Appl Neuropsychol Adult. 2014;21(2):120-7. doi: 10.1080/09084282.2013.771264. Epub 2013 Aug 13.
- Saez-Francas N, Valero S, Calvo N, Goma-I-Freixanet M, Alegre J, de Sevilla TF, Casas M. Chronic fatigue syndrome and personality: a case-control study using the Alternative Five Factor Model. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):373-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.031. Epub 2014 Mar 3.
- Docampo E, Escaramis G, Gratacos M, Villatoro S, Puig A, Kogevinas M, Collado A, Carbonell J, Rivera J, Vidal J, Alegre J, Estivill X, Rabionet R. Genome-wide analysis of single nucleotide polymorphisms and copy number variants in fibromyalgia suggest a role for the central nervous system. Pain. 2014 Jun;155(6):1102-1109. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.016. Epub 2014 Feb 26.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Collado A, Alegre J. [Impact of the fibromyalgia in the chronic fatigue syndrome]. Med Clin (Barc). 2014 Jun 16;142(12):519-25. doi: 10.1016/j.medcli.2013.06.030. Epub 2014 Jan 2. Spanish.
- Blazquez A, Ruiz E, Aliste L, Garcia-Quintana A, Alegre J. The effect of fatigue and fibromyalgia on sexual dysfunction in women with chronic fatigue syndrome. J Sex Marital Ther. 2015;41(1):1-10. doi: 10.1080/0092623X.2013.864370. Epub 2014 Mar 11.
- Valero S, Saez-Francas N, Calvo N, Alegre J, Casas M. The role of neuroticism, perfectionism and depression in chronic fatigue syndrome. A structural equation modeling approach. Compr Psychiatry. 2013 Oct;54(7):1061-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.04.015. Epub 2013 Jun 5.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Syndrom
- Trötthet
- Muskelvärk
- Trötthetssyndrom, kronisk
- Encefalomyelit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- IC/LV/MEL-ZN/SFC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .