Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja melatoniną i cynkiem w zespole chronicznego zmęczenia/zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego (CFS/ME) (MELATOZINC)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Viñas, S.A.

Unicentryczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV doustnej melatoniny plus cynk w celu oceny łagodzenia zgłaszanego przez siebie zmęczenia w CFS/ME

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnej suplementacji melatoniną i cynkiem na łagodzenie zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia w CFS/ME

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół chronicznego zmęczenia/zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego (CFS/ME) to złożony stan chorobowy, charakteryzujący się ciężkim zmęczeniem powodującym niepełnosprawność bez znanej przyczyny, bez ustalonych testów diagnostycznych i bez powszechnie skutecznego leczenia. Żadne badania nie oceniały leczenia objawowego za pomocą doustnej suplementacji melatoniną i cynkiem w CFS/ME. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wpływu suplementacji melatoniną i cynkiem na zgłaszane przez pacjentów zmęczenie. Wtórne pomiary obejmowały zgłaszane przez samych siebie wyniki problemów ze snem, lęku/depresji, dysautonomii, QoL i działań niepożądanych podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CFS na podstawie definicji Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1994 r./Fukuda.
  • Pacjent, który wyraził podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Każdy pacjent, który w ocenie badacza nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub prawidłowo zakończyć leczenia.
  • Osoby, które nie dostarczyły podpisanej świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek leki lub produkty, które mogą wpływać na wyniki i których odstawienie może stanowić istotny problem medyczny.
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z nadwrażliwością na melatoninę i (lub) cynk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina plus cynk
Suplement diety: melatonina plus cynk
Melatonina 1 mg plus Cynk 10 mg dz. 1 godzinę przed pójściem spać przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • MelatoCynk
Komparator placebo: Placebo
Izomaltoza
Inny: Placebo
Izomaltoza OD. 1 godzinę przed pójściem spać przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić złagodzenie zgłaszanego przez siebie zmęczenia za pomocą 40-itemowego kwestionariusza skali wpływu zmęczenia (FIS 40) po doustnym podaniu melatoniny i cynku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne podczas leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
Samodzielna ocena jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
Samodzielnie zgłaszany lęk/depresja za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
Samodzielnie zgłaszana dysautonomia przy użyciu kwestionariusza Composite Autonomic Symptom Score składającego się z 31 pozycji (COMPASS 31).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
Samodzielna ocena QoL za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)
w ciągu pierwszych 16 tygodni (plus 4 tygodnie bez leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Śledczy

  • Główny śledczy: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na melatonina plus cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj