Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt melatonin pluss sinktilskudd ved kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) (MELATOZINC)

8. august 2018 oppdatert av: Laboratorios Viñas, S.A.

En unsentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV klinisk studie av oral melatonin pluss sink for å evaluere lindre selvrapportert tretthet ved CFS/ME

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av oral melatonin pluss sinktilskudd for å lindre selvrapportert tretthet ved CFS/ME

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) er en kompleks medisinsk tilstand, preget av alvorlig invalidiserende utmattelse uten kjent årsak, ingen etablerte diagnostiske tester og ingen universelt effektiv behandling. Ingen studier har evaluert symptomatisk behandling med oral melatonin pluss sinktilskudd ved CFS/ME. Det primære endepunktet var å vurdere effekten av melatonin pluss sinktilskudd på selvrapportert tretthet. Sekundære mål inkluderte selvrapporterte utfall av søvnproblemer, angst/depresjon, dysautonomi, QoL og bivirkninger under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CFS-pasient basert på 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda-definisjonen.
  • Pasient som ga signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter siste 30 dager før inkludering.
  • Ethvert emne som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å følge instruksjonene eller utføre en god gjennomføring av behandlingen.
  • Emner som ikke gir signert informert samtykke.
  • Pasienter som får noen av legemidlene eller produktene som kan forstyrre resultatene, og hvis uttak kan være et relevant medisinsk problem.
  • Pasienter som får orale antikoagulantia.
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med overfølsomhet for melatonin og/eller sink.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin pluss sink
Kosttilskudd: melatonin pluss sink
Melatonin 1 mg pluss sink 10 mg o.d. 1 time før du legger deg i løpet av 16 uker
Andre navn:
  • MelatoZinc
Placebo komparator: Placebo
Isomaltose
Annen: Placebo
Isomaltose o.d. 1 time før du legger deg i løpet av 16 uker
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere lindring av selvrapportert tretthet ved å bruke spørreskjemaet Fatigue Impact Scale 40-elementer (FIS 40) etter oral melatonin pluss sinkadministrasjon
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under behandling.
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
Selvrapportert søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
Selvrapportert angst/depresjon gjennom spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
Selvrapportert dysautonomi ved å bruke spørreskjemaet Composite Autonomic Symptom Score 31-elementer (COMPASS 31).
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
Selvrapportert QoL gjennom spørreskjemaet Short Form Health Survey 36-elementer (SF-36).
Tidsramme: innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)
innen de første 16 ukene (pluss 4 uker uten behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Alegre, MD; PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tretthetssyndrom, kronisk

Kliniske studier på melatonin pluss sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere