이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)에서 경구용 멜라토닌 플러스 아연 보충제 (MELATOZINC)

2018년 8월 8일 업데이트: Laboratorios Viñas, S.A.

CFS/ME에서 자가 보고된 피로 완화를 평가하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 위약 통제, 경구용 멜라토닌 플러스 아연의 4상 임상 시험

이 연구의 목적은 CFS/ME에서 자가 보고된 피로 완화에 있어 경구용 멜라토닌 + 아연 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME)은 원인을 알 수 없는 심각한 장애 피로, 확립된 진단 테스트 및 보편적으로 효과적인 치료법이 없는 복합적인 의학적 상태입니다. CFS/ME에서 경구용 멜라토닌과 아연 보충제를 사용한 증상 치료를 평가한 연구는 없습니다. 1차 종점은 멜라토닌 + 아연 보충이 자가 보고 피로에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 2차 측정에는 수면 문제, 불안/우울증, 자율신경실조증, QoL 및 치료 중 부작용의 자가 보고 결과가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1994년 질병통제예방센터/후쿠다 정의에 근거한 CFS 환자.
  • 서명된 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 포함 전 30일 이전에 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  • 조사자의 판단에 따라 지시를 따를 수 없거나 치료를 잘 완료할 수 없는 모든 피험자.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 피험자.
  • 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 제품을 받고 있고, 그 중단이 관련된 의학적 문제가 될 수 있는 환자.
  • 경구 항응고제를 투여받는 환자.
  • 임신 또는 수유
  • 멜라토닌 및/또는 아연에 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 플러스 아연
건강 보조 식품: 멜라토닌 플러스 아연
멜라토닌 1mg + 아연 10mg o.d. 16주 동안 잠자리에 들기 전 1시간
다른 이름들:
  • 멜라토아연
위약 비교기: 위약
이소말토스
다른: 위약
이소말토스 외경 16주 동안 잠자리에 들기 전 1시간
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
멜라토닌과 아연을 경구 투여한 후 Fatigue Impact Scale 40-items(FIS 40) 설문지를 사용하여 자가 보고된 피로 완화를 평가하기 위해
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 부작용.
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 통해 자가 보고된 수면 품질.
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 통해 자가 보고한 불안/우울증.
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
Composite Autonomic Symptom Score 31-items(COMPASS 31) 설문지를 사용하여 자가 보고된 자율신경실조증.
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
Short Form Health Survey 36-items(SF-36) 설문지를 통해 자가 보고된 QoL.
기간: 처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)
처음 16주 이내(치료 없이 4주 추가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Viñas, S.A.

협력자

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

수사관

  • 수석 연구원: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피로 증후군, 만성에 대한 임상 시험

멜라토닌 플러스 아연에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다