Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális melatonin plusz cink-kiegészítés krónikus fáradtság szindróma/myalgiás agyvelőgyulladás (CFS/ME) esetén (MELATOZINC)

2018. augusztus 8. frissítette: Laboratorios Viñas, S.A.

Unicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, IV. fázisú klinikai vizsgálat az orális melatonin plusz cinkkel a CFS/ME saját bevallása szerinti fáradtság enyhítésének értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális melatonin és a cink-kiegészítés hatását a CFS/ME-ben jelentkező fáradtság enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma/myalgiás encephalomyelitis (CFS/ME) egy összetett egészségügyi állapot, amelyet ismeretlen ok nélküli súlyos rokkantságot okozó fáradtság jellemez, nincsenek megállapított diagnosztikai tesztek és nincs általánosan hatékony kezelés. Egyetlen tanulmány sem értékelte az orális melatonin- és cink-kiegészítő tüneti kezelést CFS/ME-ben. Az elsődleges végpont a melatonin plusz cink-kiegészítés hatásának felmérése volt az önbeszámolt fáradtságra. A másodlagos mérések magukban foglalták az alvásproblémák, a szorongás/depresszió, a dysautonomia, az életminőség és a kezelés során fellépő mellékhatások önbeszámoló eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CFS-beteg az 1994-es Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda meghatározása alapján.
  • A beteg, aki aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adott.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 nappal egy másik, azonos vagy eltérő természetű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Minden olyan alany, aki a vizsgáló megítélése szerint nem képes követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően elvégezni a kezelést.
  • Alanyok, akik nem adnak aláírt, tájékozott beleegyezést.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy termékeket kapnak, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, és akiknek az elvonása releváns egészségügyi probléma lehet.
  • Orális antikoagulánsokat kapó betegek.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Melatoninra és/vagy cinkre túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin plusz cink
Étrend-kiegészítő: melatonin plusz cink
Melatonin 1 mg plusz 10 mg cink o.d. 1 órával lefekvés előtt 16 héten keresztül
Más nevek:
  • MelatoZinc
Placebo Comparator: Placebo
Izomaltóz
Egyéb: Placebo
Izomaltóz o.d. 1 órával lefekvés előtt 16 héten keresztül
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az önbeszámolt fáradtság enyhítésének értékelése a Fatigue Impact Scale 40-ites (FIS 40) kérdőív segítségével orális melatonin és cink adása után
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások a kezelés során.
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
Saját bevallású alvásminőség a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőíven keresztül.
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
Önbevallású szorongás/depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőíven keresztül.
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
Önbeszámoló diszautonómia a Composite Autonomic Symptom Score 31 item (COMPASS 31) kérdőív segítségével.
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
Saját bevallású QoL a Short Form Health Survey 36 itemes (SF-36) kérdőíven keresztül.
Időkeret: az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)
az első 16 héten belül (plusz 4 hét kezelés nélkül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Viñas, S.A.

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel