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Melatonina Oral Mais Suplementação de Zinco na Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica (CFS/ME) (MELATOZINC)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Laboratorios Viñas, S.A.

Um ensaio clínico unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, fase IV de melatonina oral mais zinco para avaliar o alívio da fadiga auto-relatada na SFC/ME

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação oral de melatonina mais zinco no alívio da fadiga auto-relatada em CFS/ME

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica (CFS/ME) é uma condição médica complexa, caracterizada por fadiga incapacitante grave sem causa conhecida, sem testes diagnósticos estabelecidos e sem tratamento universalmente eficaz. Nenhum estudo avaliou o tratamento sintomático usando melatonina oral mais suplementação de zinco na SFC/EM. O endpoint primário foi avaliar o efeito da suplementação de melatonina mais zinco na fadiga auto-relatada. As medidas secundárias incluíram resultados autorrelatados de problemas de sono, ansiedade/depressão, disautonomia, qualidade de vida e efeitos colaterais durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com SFC com base na definição de 1994 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças/Fukuda.
  • Paciente que forneceu consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico da mesma natureza ou de natureza diferente 30 dias antes da inclusão.
  • Qualquer sujeito que, no julgamento do investigador, não seja capaz de seguir as instruções ou realizar uma boa finalização do tratamento.
  • Sujeitos que não fornecem consentimento informado assinado.
  • Pacientes que estejam recebendo algum dos medicamentos ou produtos que possam interferir nos resultados e cuja retirada possa ser um problema médico relevante.
  • Pacientes recebendo anticoagulantes orais.
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com hipersensibilidade à melatonina e/ou zinco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina + Zinco
Suplemento dietético: melatonina mais zinco
Melatonina 1 mg mais zinco 10 mg o.d. 1 hora antes de dormir durante 16 semanas
Outros nomes:
  • MelatoZinco
Comparador de Placebo: Placebo
Isomaltose
Outro: Placebo
Isomaltose o.d. 1 hora antes de dormir durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o alívio da fadiga autorreferida usando o questionário Fatigue Impact Scale 40 (FIS 40) após a administração oral de melatonina mais zinco
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais durante o tratamento.
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
Qualidade do sono autorreferida por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
Ansiedade/depressão autorrelatada por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
Disautonomia autorrelatada usando o questionário Composite Autonomic Symptom Score 31-items (COMPASS 31).
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
QV autorreferida por meio do questionário Short Form Health Survey 36 itens (SF-36).
Prazo: nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)
nas primeiras 16 semanas (mais 4 semanas sem tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Viñas, S.A.

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Investigadores

  • Investigador principal: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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