Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace melatoninem plus zinek u chronického únavového syndromu/myalgické encefalomyelitidy (CFS/ME) (MELATOZINC)

8. srpna 2018 aktualizováno: Laboratorios Viñas, S.A.

Unicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze IV klinického hodnocení perorálního melatoninu plus zinek k vyhodnocení zmírnění sebevědomé únavy u CFS/ME

Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorální suplementace melatoninem a zinkem při zmírnění únavy u CFS/ME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (CFS/ME) je komplexní zdravotní stav charakterizovaný těžkou invalidizující únavou bez známé příčiny, bez zavedených diagnostických testů a bez univerzálně účinné léčby. Žádné studie nehodnotily symptomatickou léčbu pomocí perorálního melatoninu plus suplementace zinkem u CFS/ME. Primárním cílovým parametrem bylo zhodnotit účinek suplementace melatoninem a zinkem na únavu, kterou sami uvedli. Sekundární měření zahrnovala výsledky spánkových problémů, úzkosti/deprese, dysautonomie, QoL a vedlejších účinků během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CFS pacient na základě definice Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda z roku 1994.
  • Pacient, který poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie stejné nebo odlišné povahy předchozích 30 dnů před zařazením.
  • Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího není schopen dodržovat pokyny nebo řádně dokončit léčbu.
  • Subjekty, které neposkytnou podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří dostávají některý z léků nebo produktů, které mohou ovlivňovat výsledky a jejichž vysazení by mohlo představovat relevantní zdravotní problém.
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s přecitlivělostí na melatonin a/nebo zinek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin plus zinek
Doplněk stravy: melatonin plus zinek
Melatonin 1 mg plus Zinek 10 mg o.d. 1 hodinu před spaním po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • MelatoZinek
Komparátor placeba: Placebo
Izomaltóza
Jiný: Placebo
Isomaltóza o.d. 1 hodinu před spaním po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úlevu od únavy, kterou sami uvedli, pomocí dotazníku Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40) po perorálním podání melatoninu a zinku
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby.
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
Kvalita spánku, kterou sami uvedli prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
Samostatně hlášená úzkost/deprese prostřednictvím dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
Samostatně hlášená dysautonomie pomocí dotazníku Composite Autonomic Symptom Score 31-items (COMPASS 31).
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
Self-reported QoL prostřednictvím Short Form Health Survey 36-bodového dotazníku (SF-36).
Časové okno: během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)
během prvních 16 týdnů (plus 4 týdny bez léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Viñas, S.A.

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na melatonin plus zinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit