Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale melatonine plus zinksuppletie bij chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/ME) (MELATOZINC)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Viñas, S.A.

Een unicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase IV-studie van orale melatonine plus zink om de verlichting van zelfgerapporteerde vermoeidheid bij CVS/ME te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van orale melatonine plus zinksuppletie bij het verlichten van zelfgerapporteerde vermoeidheid bij CVS/M.E.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch Vermoeidheidssyndroom/Myalgische Encefalomyelitis (CVS/M.E.) is een complexe medische aandoening, gekenmerkt door ernstige invaliderende vermoeidheid zonder bekende oorzaak, zonder vastgestelde diagnostische tests en zonder universeel effectieve behandeling. Geen enkele studie heeft de symptomatische behandeling met gebruik van orale melatonine plus zinksuppletie bij CVS/M.E. geëvalueerd. Het primaire eindpunt was het beoordelen van het effect van melatonine plus zinksuppletie op zelfgerapporteerde vermoeidheid. Secundaire metingen omvatten zelfgerapporteerde uitkomsten van slaapproblemen, angst/depressie, dysautonomie, kwaliteit van leven en bijwerkingen tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CVS-patiënt gebaseerd op de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda uit 1994.
  • Patiënt die ondertekende geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is de instructies op te volgen of de behandeling goed af te ronden.
  • Proefpersonen die geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die een van de medicijnen of producten krijgen die de resultaten kunnen verstoren en bij wie het stoppen een relevant medisch probleem kan zijn.
  • Patiënten die orale anticoagulantia krijgen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met overgevoeligheid voor melatonine en/of zink.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine plus zink
Voedingssupplement: melatonine plus zink
Melatonine 1 mg plus Zink 10 mg o.d. 1 uur voor het slapen gaan gedurende 16 weken
Andere namen:
  • MelatoZink
Placebo-vergelijker: Placebo
Isomaltose
Ander: Placebo
Isomaltose o.d. 1 uur voor het slapen gaan gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verlichten van zelfgerapporteerde vermoeidheid te evalueren met behulp van de Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40) vragenlijst na orale melatonine plus zinktoediening
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit via de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
Zelfgerapporteerde angst/depressie via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst.
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
Zelfgerapporteerde dysautonomie met behulp van de Composite Autonomic Symptom Score 31-items (COMPASS 31) vragenlijst.
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven via de Short Form Health Survey 36-items (SF-36) vragenlijst.
Tijdsspanne: binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)
binnen de eerste 16 weken (plus 4 weken zonder behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoeidheidssyndroom, chronisch

Klinische onderzoeken op melatonine plus zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren