Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava melatoniini plus sinkkilisä kroonisessa väsymysoireyhtymässä/myalgisessa enkefalomyeliitissä (CFS/ME) (MELATOZINC)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Viñas, S.A.

Yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV kliininen koe suun kautta otettavasta melatoniinista plus sinkkiä, jotta voidaan arvioida itseilmoitetun väsymyksen lievitystä CFS/ME:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan melatoniinin ja sinkin lisäyksen vaikutuksia itse ilmoittaman väsymyksen lievitykseen CFS/ME:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME) on monimutkainen sairaus, jolle on tunnusomaista vaikea vammauttava väsymys ilman tunnettua syytä, ei vahvistettuja diagnostisia testejä eikä yleisesti tehokasta hoitoa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu oireenmukaista hoitoa, jossa käytetään oraalista melatoniinia ja sinkkilisää CFS/ME:ssä. Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida melatoniinin ja sinkkilisän vaikutusta itse ilmoittamaan väsymykseen. Toissijaisiin mittauksiin sisältyivät itse ilmoittamat uniongelmien, ahdistuneisuuden/masennusten, dysautonomian, QoL:n ja hoidonaikaisten sivuvaikutusten tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CFS-potilas vuoden 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukudan määritelmän perusteella.
  • Potilas, joka antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty noudattamaan ohjeita tai suorittamaan hoitoa hyvin.
  • Kohteet, jotka eivät anna allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä tai tuotteita, jotka voivat häiritä tuloksia ja joiden vieroitus saattaa olla olennainen lääketieteellinen ongelma.
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä melatoniinille ja/tai sinkille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini plus sinkki
Ravintolisä: melatoniini plus sinkki
Melatoniini 1 mg plus sinkki 10 mg o.d. 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Melatosinkki
Placebo Comparator: Plasebo
Isomaltoosi
Muut: Plasebo
Isomaltoosi o.d. 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan itse ilmoittaman väsymyksen lievitystä käyttämällä Fatigue Impact Scale 40-items (FIS 40) -kyselylomaketta suun kautta tapahtuvan melatoniinin ja sinkin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset hoidon aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
Itse ilmoittama unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
Itseraportoitu ahdistus/masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
Itseraportoitu dysautonomia Composite Autonomic Symptom Score 31 -kohteen (COMPASS 31) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
Itseraportoitu QoL Short Form Health Survey 36 -kohteen (SF-36) kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)
ensimmäisten 16 viikon aikana (plus 4 viikkoa ilman hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Viñas, S.A.

Yhteistyökumppanit

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Tutkijat

  • Päätutkija: José Alegre, MD; PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymysoireyhtymä, krooninen

Kliiniset tutkimukset melatoniini plus sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa