口服褪黑激素加锌补充剂治疗慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) (MELATOZINC)
2018年8月8日 更新者：Laboratorios Viñas, S.A.
一项单中心、双盲、安慰剂对照、口服褪黑激素加锌的 IV 期临床试验，以评估缓解 CFS/ME 患者自我报告的疲劳
本研究的目的是评估口服褪黑激素加锌补充剂在缓解 CFS/ME 患者自我报告的疲劳方面的效果
研究概览
详细说明
慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME) 是一种复杂的疾病，其特点是严重的致残性疲劳，原因不明，没有既定的诊断测试，也没有普遍有效的治疗方法。
没有研究评估在 CFS/ME 中使用口服褪黑激素加补锌的对症治疗。
主要终点是评估褪黑激素加锌补充剂对自我报告的疲劳的影响。
次要措施包括自我报告的睡眠问题、焦虑/抑郁、自主神经功能障碍、QoL 和治疗期间的副作用的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- CFS 患者基于 1994 年美国疾病控制和预防中心/Fukuda 定义。
- 提供签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 在纳入前 30 天参加另一项相同或不同性质的临床试验的患者。
- 根据研究者的判断，任何受试者不能遵循说明或不能很好地完成治疗。
- 未提供签署知情同意书的受试者。
- 正在接受任何可能干扰结果的药物或产品的患者，其停药可能是一个相关的医疗问题。
- 接受口服抗凝剂的患者。
- 怀孕或哺乳
- 对褪黑激素和/或锌过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素加锌
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褪黑激素 1 毫克加锌 10 毫克 o.d. 16周内睡前1小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
异麦芽糖
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异麦芽糖外径16周内睡前1小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服褪黑激素加锌后使用疲劳影响量表 40 项 (FIS 40) 问卷评估缓解自我报告的疲劳
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间的副作用。
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷自我报告的睡眠质量。
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷自我报告的焦虑/抑郁。
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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使用复合自主神经症状评分 31 项 (COMPASS 31) 问卷自我报告的自主神经障碍。
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 问卷自我报告的 QoL。
大体时间：前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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前 16 周内（加上未治疗的 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Alegre, MD; PhD、Vall d'Hebrón University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
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- Saez-Francas N, Valero S, Calvo N, Goma-I-Freixanet M, Alegre J, de Sevilla TF, Casas M. Chronic fatigue syndrome and personality: a case-control study using the Alternative Five Factor Model. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):373-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.02.031. Epub 2014 Mar 3.
- Docampo E, Escaramis G, Gratacos M, Villatoro S, Puig A, Kogevinas M, Collado A, Carbonell J, Rivera J, Vidal J, Alegre J, Estivill X, Rabionet R. Genome-wide analysis of single nucleotide polymorphisms and copy number variants in fibromyalgia suggest a role for the central nervous system. Pain. 2014 Jun;155(6):1102-1109. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.016. Epub 2014 Feb 26.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Collado A, Alegre J. [Impact of the fibromyalgia in the chronic fatigue syndrome]. Med Clin (Barc). 2014 Jun 16;142(12):519-25. doi: 10.1016/j.medcli.2013.06.030. Epub 2014 Jan 2. Spanish.
- Blazquez A, Ruiz E, Aliste L, Garcia-Quintana A, Alegre J. The effect of fatigue and fibromyalgia on sexual dysfunction in women with chronic fatigue syndrome. J Sex Marital Ther. 2015;41(1):1-10. doi: 10.1080/0092623X.2013.864370. Epub 2014 Mar 11.
- Valero S, Saez-Francas N, Calvo N, Alegre J, Casas M. The role of neuroticism, perfectionism and depression in chronic fatigue syndrome. A structural equation modeling approach. Compr Psychiatry. 2013 Oct;54(7):1061-7. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.04.015. Epub 2013 Jun 5.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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