Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием мелатонина плюс цинка при синдроме хронической усталости/миалгическом энцефаломиелите (CFS/ME) (MELATOZINC)

8 августа 2018 г. обновлено: Laboratorios Viñas, S.A.

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование IV фазы перорального приема мелатонина плюс цинк для оценки облегчения усталости, о которой сообщают сами пациенты, при СХУ/МЭ

Целью этого исследования является оценка эффектов перорального приема мелатонина в сочетании с цинком в снижении утомляемости, о которой сообщают сами пациенты, при СХУ/МЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (СХУ/МЭ) представляет собой сложное заболевание, характеризующееся тяжелой инвалидизирующей усталостью без известной причины, без установленных диагностических тестов и универсально эффективного лечения. Ни в одном из исследований не оценивали симптоматическое лечение с использованием перорального приема мелатонина в сочетании с добавками цинка при СХУ/МЭ. Первичной конечной точкой была оценка влияния добавок мелатонина и цинка на самооценку усталости. Вторичные измерения включали самооценку исходов проблем со сном, тревоги/депрессии, дисавтономии, качества жизни и побочных эффектов во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с СХУ на основе определения Центров по контролю и профилактике заболеваний/Фукуда 1994 года.
  • Пациент, давший подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера за 30 дней до включения.
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, не в состоянии следовать инструкциям или хорошо завершить лечение.
  • Субъекты, которые не дают подписанного информированного согласия.
  • Пациенты, получающие какие-либо препараты или продукты, которые могут повлиять на результаты, и чья отмена может стать серьезной медицинской проблемой.
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты.
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к мелатонину и/или цинку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин плюс цинк
Диетическая добавка: мелатонин плюс цинк
Мелатонин 1 мг плюс цинк 10 мг р.д. за 1 час до сна в течение 16 недель
Другие имена:
  • Мелатоцинк
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изомальтоза
Другой: Плацебо
Изомальтоза о.о. за 1 час до сна в течение 16 недель
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить снятие усталости, о которой сообщают сами, с помощью опросника из 40 пунктов Шкалы воздействия усталости (FIS 40) после перорального введения мелатонина плюс цинк.
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты во время лечения.
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
Самооценка качества сна с помощью анкеты Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
Самооценка тревоги/депрессии с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
Самооценка дисавтономии с использованием опросника Composite Autonomic Symptom Score из 31 пункта (COMPASS 31).
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
Самооценка качества жизни с помощью анкеты из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-36).
Временное ограничение: в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)
в течение первых 16 недель (плюс 4 недели без лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Viñas, S.A.

Соавторы

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Следователи

  • Главный следователь: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром усталости, хронический

Клинические исследования мелатонин плюс цинк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться