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Suplementos orales de melatonina más zinc en el síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM) (MELATOZINC)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratorios Viñas, S.A.

Un ensayo clínico de fase IV, unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de melatonina oral más zinc para evaluar el alivio de la fatiga autoinformada en SFC/EM

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la melatonina oral más suplementos de zinc para aliviar la fatiga autoinformada en SFC/EM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Fatiga Crónica/Encefalomielitis Miálgica (SFC/EM) es una condición médica compleja, caracterizada por una fatiga severa incapacitante sin causa conocida, sin pruebas de diagnóstico establecidas y sin un tratamiento universalmente efectivo. Ningún estudio ha evaluado el tratamiento sintomático con melatonina oral más suplementos de zinc en SFC/EM. El criterio principal de valoración fue evaluar el efecto de la suplementación con melatonina más zinc sobre la fatiga autoinformada. Las medidas secundarias incluyeron resultados autoinformados de problemas para dormir, ansiedad/depresión, disautonomía, CdV y efectos secundarios durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con SFC según la definición de Fukuda/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 1994.
  • Paciente que brindó consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no sea capaz de seguir las instrucciones o de realizar un buen cumplimiento del tratamiento.
  • Sujetos que no proporcionen consentimiento informado firmado.
  • Pacientes que estén recibiendo alguno de los fármacos o productos que puedan interferir en los resultados, y cuya retirada pueda suponer un problema médico relevante.
  • Pacientes que reciben anticoagulantes orales.
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con hipersensibilidad a la melatonina y/o zinc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina más zinc
Suplemento dietético: melatonina más zinc
Melatonina 1 mg más Zinc 10 mg o.d. 1 hora antes de acostarse durante 16 semanas
Otros nombres:
  • MelatoZinc
Comparador de placebos: Placebo
Isomaltosa
Otro: Placebo
Isomaltosa o.d. 1 hora antes de acostarse durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el alivio de la fatiga autoinformada mediante el cuestionario de 40 ítems de la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS 40) después de la administración oral de melatonina más zinc
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
Calidad del sueño autoinformada a través del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
Ansiedad/depresión autoinformada a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
Disautonomía autoinformada mediante el cuestionario COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score de 31 ítems).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
Calidad de vida autoinformada a través del cuestionario de 36 ítems de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)
dentro de las primeras 16 semanas (más 4 semanas sin tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Viñas, S.A.

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Investigadores

  • Investigador principal: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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