オープンフラップ、オープンフラップと骨移植およびフラップレス技術により挿入される即時インプラント (ETPEI-RCT)

背景と目的 抜歯後インプラント挿入後の歯槽骨の寸法変化を調査した最近の系統的レビューでは、抜歯後インプラント挿入後の歯槽部治療に関する臨床ガイドラインを構築するための科学的根拠となるランダム化比較試験が不足していると報告されています。インプラント。 さまざまな研究では、抜歯後のインプラントの挿入は、皮弁を完全に持ち上げて、インプラント表面と歯槽窩の間の残りのスペースに骨移植片を挿入した後に実行する必要があることが示唆されています。 他の研究では、オープンフラップアプローチとフラップレスアプローチとの間には有意差がないことが報告されているが、骨移植片の挿入については依然として議論の余地がある。

本研究は、以下の目的で実施される 3 群ランダム化臨床対照試験です。

1. 以下の技術で挿入された抜歯後のインプラントの形態学的および歯槽骨レベルの違い (辺縁骨損失) の評価: 1) 開弁手術単独。 2）皮弁開放手術と骨移植。 3) フラップレス。
2. 術中および術後の合併症、痛みや不快感、時間やコストなどの二次的結果の測定を通じて、3 つの外科技術の有効性を推定します。

材料および方法

• これは 3 群のランダム化対照臨床試験であり、各群は次のいずれかの治療法に属します。1) 皮弁切開手術単独。 2）皮弁開放手術と骨移植。 3) フラップレス。
• ランダム化シーケンスは、結果のブラインド統計分析も行う統計学者によってコンピューター プログラム (STATA 13) から生成されます。
• すべての患者は治験開始前に募集されます。 彼らは介入について十分な説明を受け、治療同意書に署名します。
• 患者は以下の対象基準に従って募集されます：インプラントの統合や創傷治癒を損なう可能性のある全身疾患がないこと、適切な歯周の健康状態（歯周指標によって測定）、抜歯の兆候のある小臼歯の存在、隣接する歯の存在、歯の欠如がないこと。開窓、最小厚さ0.5mmの前庭歯槽壁の存在。 過去5年間にCTスキャンを受けた患者やヘビースモーカー（1日20本以上）の患者は研究に含まれない。
• サンプルサイズの計算は、経験豊富な統計学者によってすでに実行されており、辺縁骨量減少のグループ間の最小予測差が 1 mm (SD 0.75 mm)、アルファ誤差が 0.05 で検出力の 90% であることが考慮されています。 これらの計算に基づいて、合計 45 人の患者が研究に含まれることになります。
• 介入は、ヘルシンキ宣言 (1975 年) が示唆する倫理基準に従って実行されます。 バーリ大学の倫理委員会の承認はすでに得られています（登録番号 4987）。
• すべての外科的介入は同じ経験豊富な外科医によって行われ、抜歯後に介入の種類（暗い密封封筒による割り当ての隠蔽）について知らされます。
• 主要評価項目は、インプラント挿入直後および6か月後に実施されるCTコーンビームによって測定される辺縁骨量減少（MBL）および歯槽骨の寸法変化です。 副次的結果としては、術中および術後の合併症、痛みや不快感、時間とコストが挙げられます。
• 転帰は、治療配分に関して盲検化された別の臨床医によって測定されます。
• 統計分析は独立した統計専門家によって実行されます。 統計的テストには、潜在的な予測変数を推定するための一元配置分散分析、ボンフェローニ テスト、およびいくつかの線形回帰およびロジスティック回帰が含まれます。 統計的有意性は 0.05 に設定されます。
• 研究の中断は、以下の状況で考慮されます。 1. 技術間の非常に有意な差が予備的に観察され、1 つの技術が非常に優れていることが示された場合。 2. 追跡調査で失われた数が多い（サンプルサイズの計算時に考慮されたものよりも大きい）
• 以下の場合、患者は研究から除外される：介入後 1 か月および 3 か月のフォローアップ衛生管理が欠如している、6 か月のフォローアップ管理が欠如している、家庭内口腔衛生（歯周指標の測定）に関する協力が不十分、収入がある転帰を損なう可能性のある全身性または局所的な疾患。