通过开放式皮瓣、开放式皮瓣和骨移植以及无翻瓣技术植入的即刻种植体 (ETPEI-RCT)
2019年1月15日 更新者：Felice Roberto Grassi、University of Bari
开放式皮瓣、开放式皮瓣、移植和无翻瓣技术中拔牙后种植体周围牙槽骨形态学和尺寸变化的评估。一项临床随机对照研究
这是一项三组随机对照临床试验，旨在评估通过 3 种不同手术技术植入拔牙后种植体后牙槽骨的尺寸变化：开放翻瓣、开放翻瓣和移植、无翻瓣。
研究概览
详细说明
背景和目标 最近一项调查植入拔牙后种植体后牙槽骨尺寸变化的系统评价报告称，缺乏随机对照试验来作为建立拔牙后植入后牙槽部位治疗临床指南的科学基础植入物。 不同的研究表明，拔牙后种植体的插入应在完全抬起皮瓣并将骨移植物插入种植体表面和牙槽窝之间的剩余空间后进行。 其他研究报告了开放翻瓣和无翻瓣方法之间无显着差异，而骨移植物的插入仍存在争议。
本研究是一项三组随机临床对照试验，其目的如下：
- 使用以下技术植入的拔牙后种植体的形态学和牙槽骨水平差异（边缘骨丢失）的评估：1）单独开放翻瓣手术； 2）切开皮瓣手术及植骨； 3) 无翻瓣。
- 通过测量次要结果（例如术中和术后并发症、疼痛和不适、时间和成本）来评估三种手术技术的有效性。
材料和方法
- 这是一项三组随机对照临床试验，其中每组都属于其中一种治疗方法：1) 单独进行皮瓣开瓣手术； 2）切开皮瓣手术及植骨； 3) 无翻瓣。
- 随机序列将由统计学家根据计算机程序 (STATA 13) 生成，统计学家也将对结果进行盲统计分析。
- 所有患者都将在试验开始前被招募。 他们将被广泛告知有关干预的信息，并将签署治疗同意书。
- 将根据以下纳入标准招募患者：没有任何可能影响种植体整合或伤口愈合的全身性疾病，适当的牙周健康（通过牙周指数测量），存在具有拔牙指征的前磨牙，存在邻牙，没有开窗，存在厚度至少为 0.5mm 的前庭肺泡壁。 在过去 5 年内接受过 CT 扫描的患者和重度吸烟者（每天超过 20 支香烟）将不包括在研究中。
- 经验丰富的统计学家已经对样本量进行了计算，计算了 1mm (SD 0.75mm) 边缘骨质流失、0.05 的 alpha 误差和 90% 的功效组之间的最小预测差异。 根据这些计算，共有 45 名患者将被纳入研究。
- 干预将按照赫尔辛基宣言（1975 年）建议的道德标准进行。 已经获得巴里大学伦理委员会的批准（reg.nr. 4987）。
- 所有手术干预都将由同一位经验丰富的外科医生进行，他们将被告知拔牙后的干预类型（通过深色密封信封进行分配隐藏）。
- 主要结果是种植体插入后立即和 6 个月后通过 CT 锥形束测量的边缘骨丢失 (MBL) 和牙槽骨尺寸变化。 次要结果是术中和术后并发症、疼痛和不适、时间和费用。
- 结果将由另一位在治疗分配方面不知情的临床医生测量。
- 统计分析将由独立的统计学家进行。 统计测试将包括：单向 Anova、Bonferroni 测试和几个线性和逻辑回归，以估计潜在的预测变量。 统计显着性将设置为 0.05。
- 下列情况将考虑中断研究： 1.初步观察到技术之间存在高度显着差异，表明一种技术非常优越； 2.失访人数多（大于样本量计算时考虑的人数）
- 以下情况的患者将被排除在研究之外：干预后 1 个月和 3 个月缺少后续卫生控制，缺少 6 个月的后续控制，在家庭口腔卫生方面合作不佳（测量牙周指数），收入可能影响结果的全身或局部疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何可能影响种植体整合或伤口愈合的全身性疾病
- 适当的牙周健康（通过牙周指数衡量）
- 存在有拔牙迹象的前磨牙，存在邻牙
- 没有开窗
- 存在厚度至少为 0.5mm 的前庭肺泡壁
排除标准：
- 在过去 5 年内接受过 CT 扫描的患者
- 重度吸烟者（每天超过 20 支香烟）
- 患者在 1 个月和 3 个月的卫生课程中没有出现
- 患者在 6 个月的随访中未出现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：开瓣即刻种植体
打开皮瓣即刻植入种植体，无需植骨
|
拔牙后植入物将通过打开的皮瓣插入，无需植骨
其他名称：
|
|
有源比较器：开瓣即刻种植植骨
打开皮瓣即刻种植体插入和植骨
|
拔牙后植入物将通过打开的皮瓣插入，增加植骨
其他名称：
|
|
有源比较器：无翻瓣即刻种植体
即刻植入种植体，无需打开植骨瓣
|
无需提升皮瓣或插入骨移植物即可插入拔牙后植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CT 锥形束测量边缘骨丢失
大体时间：6个月
|
两次重复（种植体插入后立即和 6 个月后）CT 锥形束在治疗后立即和 6 个月后测量的边缘骨水平差异
|
6个月
|
|
通过 CT 锥形束评估牙槽骨尺寸减少
大体时间：6个月
|
三维牙槽骨缩小（水平和垂直）将在 CT 锥形束上重复测量两次（种植体插入后立即和 6 个月后），以种植体平台和种植体顶端作为参考点。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷测量疼痛和不适
大体时间：1周
|
患者在手术后经历的疼痛和不适，通过问卷上的 VAS 量表测量
|
1周
|
|
通过术中观察和干预后检查评估术中或术后并发症。
大体时间：6个月
|
将记录每位患者的术中或术后干预相关的不良事件，例如过度出血、吞咽、血肿。
|
6个月
|
|
进行手术干预所需的时间
大体时间：1-2小时
|
每次干预都将记录进行外科手术所需的时间（拔牙后立即到完成外科手术）。
|
1-2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Tarnow DP, Chu SJ. Human histologic verification of osseointegration of an immediate implant placed into a fresh extraction socket with excessive gap distance without primary flap closure, graft, or membrane: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Sep-Oct;31(5):515-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.