Umiddelbare implantater satt inn gjennom åpen klaff, åpen klaff og beinpoding og klaffløse teknikker (ETPEI-RCT)

Bakgrunn og mål En nylig systematisk oversikt som undersøkte dimensjonale alveolære beinforandringer etter innsetting av post-ekstraksjonsimplantater rapporterte at det er mangel på randomiserte kontrollerte studier som vil tjene som et vitenskapelig grunnlag for å bygge kliniske retningslinjer for behandling av alveolært sted etter innsetting av post-ekstraksjon implantater. Ulike studier tyder på at innsetting av implantater etter ekstraksjon bør utføres etter å ha løftet en klaff helt og satt inn bentransplantat i restrommet mellom implantatoverflaten og alveolarskålen. Andre undersøkelser rapporterer ubetydelige forskjeller mellom åpen klaff og klaffløse tilnærminger, mens innsetting av beintransplantasjoner fortsatt er kontroversiell.

Denne studien er en trearmet randomisert klinisk kontrollert studie utført med følgende mål:

1. Evaluering av morfologiske og alveolære bennivåforskjeller (marginalt bentap) på implantater etter ekstraksjon satt inn med følgende teknikker: 1) åpen klaffkirurgi alene; 2) åpen klaffkirurgi og beintransplantasjon; 3) klaffløs.
2. Estimering av effektiviteten til de tre kirurgiske teknikkene gjennom måling av sekundære utfall som intraoperative og postoperative komplikasjoner, smerte og ubehag, tid og kostnader.

Materialer og metoder

• Dette er en trearmet randomisert kontrollert klinisk studie hvor hver arm vil tilhøre en av behandlingene: 1) åpen klaffkirurgi alene; 2) åpen klaffkirurgi og beintransplantasjon; 3) klaffløs.
• Randomiseringssekvensen vil bli generert fra et dataprogram (STATA 13) av en statistiker som også vil utføre blind statistisk analyse av resultater.
• Alle pasienter vil bli rekruttert før prøvestart. De vil bli grundig informert om intervensjonen og vil signere et behandlingssamtykke.
• Pasienter vil bli rekruttert i henhold til følgende inklusjonskriterier: fravær av systemisk sykdom som kan kompromittere implantatintegrering eller sårheling, passende periodontal helse (målt gjennom periodontale indekser), tilstedeværelse av premolarer med indikasjoner på ekstraksjoner, tilstedeværelse av tilstøtende tenner, fravær av fenestrasjoner, tilstedeværelse av vestibulær alveolar vegg med minimum 0,5 mm tykkelse. Pasienter som har gjennomgått CT-skanning de siste 5 årene og storrøykere (mer enn 20 sigaretter per dag) vil ikke bli inkludert i studien.
• Beregning av prøvestørrelse er allerede utført av en erfaren statistiker, og står for en minimal antatt forskjell mellom grupper på 1 mm (SD 0,75 mm) med marginalt bentap, alfafeil på 0,05 og 90 % av kraften. Basert på disse beregningene vil totalt 45 pasienter inkluderes i studien.
• Intervensjoner vil bli utført i samsvar med etiske standarder som foreslått av Helsinki-erklæringen (1975). Godkjenning av etisk komité ved University of Bari er allerede innhentet (reg.nr. 4987).
• Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av samme erfarne kirurg som vil bli informert om type inngrep etter tanntrekking (tildelingsskjul gjennom mørke forseglede konvolutter).
• Det primære resultatet er marginalt bentap (MBL) og alveolære bendimensjonale endringer målt gjennom CT Cone Beam utført umiddelbart etter implantatinnsetting og 6 måneder etter. Sekundære utfall er intra- og postoperative komplikasjoner, smerte og ubehag, tid og kostnader.
• Resultatene vil bli målt av en annen kliniker som er blindet når det gjelder behandlingstildeling.
• Statistisk analyse vil bli utført av en uavhengig statistiker. Statistiske tester vil inkludere: Enveis Anova, Bonferroni-tester og flere lineære og logistiske regresjoner for å estimere potensielle prediktive variabler. Statistisk signifikans vil bli satt til 0,05.
• Studieavbrudd vil bli vurdert i følgende situasjoner: 1. foreløpig observasjon av svært signifikant forskjell mellom teknikker som indikerer en teknikk som er svært overlegen; 2. stort antall tapte til oppfølging (større enn det som ble vurdert under prøvestørrelsesberegningen)
• Pasienter vil bli ekskludert fra studien i følgende tilfeller: manglende oppfølging av hygienekontroller 1 og 3 måneder etter intervensjon, manglende 6 måneders oppfølgingskontroll, dårlig samarbeid når det gjelder munnhygiene i hjemmet (periodontale indekser målt), inntekt systemiske eller lokale sykdommer som kan kompromittere resultatene.