Onmiddellijke implantaten ingebracht via open flap, open flap en bottransplantatie en flaploze technieken (ETPEI-RCT)

Achtergrond en doelstellingen Een recent systematisch overzicht waarin dimensionale alveolaire botveranderingen na het inbrengen van post-extractie-implantaten werden onderzocht, meldde dat er een gebrek is aan gerandomiseerde gecontroleerde studies die zouden dienen als wetenschappelijke basis voor het opstellen van klinische richtlijnen voor de behandeling van alveolaire plaatsen na het inbrengen van post-extractie-implantaten. implantaten. Verschillende onderzoeken suggereren dat het inbrengen van implantaten na extractie moet worden uitgevoerd nadat een flap volledig is opgetild en het bottransplantaat is ingebracht in de resterende ruimte tussen het implantaatoppervlak en de alveolaire kom. Andere onderzoeken melden onbeduidende verschillen tussen benaderingen met open flap en benadering zonder flap, terwijl het inbrengen van bottransplantaten controversieel blijft.

De huidige studie is een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie met drie armen, uitgevoerd met de volgende doelstellingen:

1. Evaluatie van verschillen in morfologische en alveolaire botniveaus (marginaal botverlies) op implantaten na extractie die met de volgende technieken zijn ingebracht: 1) alleen openflapchirurgie; 2) open flapoperaties en bottransplantatie; 3) flaploos.
2. Schatting van de effectiviteit van de drie chirurgische technieken door meting van secundaire uitkomsten zoals intra-operatieve en postoperatieve complicaties, pijn en ongemak, tijd en kosten.

Materialen en methodes

• Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie armen waarbij elke arm tot een van de behandelingen zal behoren: 1) alleen een open-flapoperatie; 2) open flapoperaties en bottransplantatie; 3) flaploos.
• De willekeurige reeks wordt gegenereerd vanuit een computerprogramma (STATA 13) door een statisticus die ook een blinde statistische analyse van de resultaten zal uitvoeren.
• Alle patiënten worden gerekruteerd voordat de proef begint. Zij worden uitgebreid geïnformeerd over de ingreep en tekenen een toestemmingsverklaring.
• Patiënten worden gerekruteerd op basis van de volgende inclusiecriteria: afwezigheid van een systemische ziekte die de implantaatintegratie of wondgenezing in gevaar kan brengen, geschikte parodontale gezondheid (gemeten door middel van parodontale indexen), aanwezigheid van premolaren met indicaties van extracties, aanwezigheid van aangrenzende tanden, afwezigheid van vensters, aanwezigheid van vestibulaire alveolaire wand met een dikte van minimaal 0,5 mm. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een CT-scan hebben ondergaan en zware rokers (meer dan 20 sigaretten per dag) worden niet in het onderzoek opgenomen.
• Berekening van de steekproefomvang is al uitgevoerd door een ervaren statisticus, rekening houdend met een minimaal voorspeld verschil tussen groepen van 1 mm (SD 0,75 mm) marginaal botverlies, alfafout van 0,05 en 90% van het vermogen. Op basis van deze berekeningen zullen in totaal 45 patiënten in de studie worden opgenomen.
• Interventies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen zoals voorgesteld door de Verklaring van Helsinki (1975). Goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Bari is al verkregen (reg.nr. 4987).
• Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg die na het trekken van de tanden op de hoogte wordt gebracht van het type ingreep (toewijzing verhulling door middel van donkere verzegelde enveloppen).
• Het primaire resultaat is marginaal botverlies (MBL) en alveolaire botdimensionale veranderingen gemeten door middel van CT Cone Beam, uitgevoerd onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden daarna. Secundaire uitkomsten zijn intra- en postoperatieve complicaties, pijn en ongemak, tijd en kosten.
• De resultaten zullen worden gemeten door een andere clinicus die blind is wat betreft de toewijzing van behandelingen.
• De statistische analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus. Statistische tests omvatten: One-way Anova, Bonferroni-tests en verschillende lineaire en logistische regressies om potentiële voorspellende variabelen in te schatten. De statistische significantie wordt vastgesteld op .05.
• Onderbreking van de studie wordt overwogen in de volgende situaties: 1. voorlopige observatie van zeer significante verschillen tussen technieken die aangeven dat één techniek zeer superieur is; 2. groot aantal lost to follow-up (groter dan in overweging werd genomen bij de berekening van de steekproefomvang)
• Patiënten zullen in de volgende gevallen van het onderzoek worden uitgesloten: ontbrekende follow-uphygiënecontroles 1 en 3 maanden na de interventie, ontbrekende follow-upcontroles van 6 maanden, slechte samenwerking op het gebied van huishoudelijke mondhygiëne (gemeten parodontale indexen), inkomen van systemische of lokale ziekten die de resultaten in gevaar kunnen brengen.