Implantes Imediatos Inseridos Através de Retalho Aberto, Retalho Aberto e Técnicas de Enxerto Ósseo e Sem Retalho (ETPEI-RCT)

Justificativa e Objetivos Uma revisão sistemática recente que investigou as alterações dimensionais do osso alveolar após a inserção de implantes pós-extração relatou que há uma falta de ensaios clínicos randomizados que serviriam como base científica para a construção de diretrizes clínicas sobre o tratamento do sítio alveolar após a inserção de implantes pós-extração implantes. Diferentes estudos sugerem que a inserção de implantes pós-extração deve ser realizada após elevação completa de um retalho e inserção de enxerto ósseo no espaço residual entre a superfície do implante e o alvéolo. Outras investigações relatam diferenças insignificantes entre retalho aberto e abordagens sem retalho, enquanto a inserção de enxertos ósseos permanece controversa.

O presente estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de três braços conduzido com os seguintes objetivos:

1. Avaliação das diferenças morfológicas e do nível ósseo alveolar (perda óssea marginal) em implantes pós-extração inseridos com as seguintes técnicas: 1) cirurgia de retalho aberto isoladamente; 2) cirurgia de retalho aberto e enxerto ósseo; 3) sem aba.
2. Estimativa da eficácia das três técnicas cirúrgicas por meio da medição de resultados secundários, como complicações intra e pós-operatórias, dor e desconforto, tempo e custos.

Materiais e métodos

• Este é um ensaio clínico randomizado controlado de três braços, onde cada braço pertencerá a um dos tratamentos: 1) cirurgia de retalho aberto isoladamente; 2) cirurgia de retalho aberto e enxerto ósseo; 3) sem aba.
• A sequência de randomização será gerada a partir de um programa de computador (STATA 13) por um estatístico que também conduzirá uma análise estatística cega dos resultados.
• Todos os pacientes serão recrutados antes do início do estudo. Eles serão amplamente informados sobre a intervenção e assinarão um consentimento de tratamento.
• Os pacientes serão recrutados de acordo com os seguintes critérios de inclusão: ausência de qualquer doença sistêmica que possa comprometer a integração do implante ou cicatrização de feridas, saúde periodontal adequada (medida por meio de índices periodontais), presença de pré-molares com indicação de extrações, presença de dentes adjacentes, ausência de fenestrações, presença de parede alveolar vestibular com espessura mínima de 0,5mm. Pacientes que realizaram tomografia computadorizada nos últimos 5 anos e fumantes pesados ​​(mais de 20 cigarros por dia) não serão incluídos no estudo.
• O cálculo do tamanho da amostra já foi realizado por um estatístico experiente, contabilizando uma diferença mínima prevista entre os grupos de 1mm (DP 0,75mm) de perda óssea marginal, erro alfa de 0,05 e 90% de poder. Com base nesses cálculos, um total de 45 pacientes serão incluídos no estudo.
• As intervenções serão realizadas de acordo com os padrões éticos sugeridos pela Declaração de Helsinque (1975). A aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Bari já foi obtida (reg.nr. 4987).
• Todas as intervenções cirúrgicas serão realizadas pelo mesmo cirurgião experiente que será informado sobre o tipo de intervenção após a extração do dente (ocultação de alocação através de envelopes escuros lacrados).
• O resultado primário é a perda óssea marginal (MBL) e as alterações dimensionais do osso alveolar medidas por CT Cone Beam realizadas imediatamente após a inserção do implante e 6 meses depois. Os desfechos secundários são complicações intra e pós-operatórias, dor e desconforto, tempo e custos.
• Os resultados serão medidos por outro clínico cego em termos de alocação de tratamento.
• A análise estatística será realizada por um estatístico independente. Os testes estatísticos incluirão: One-way Anova, testes de Bonferroni e diversas regressões lineares e logísticas para estimar potenciais variáveis ​​preditivas. A significância estatística será definida em 0,05.
• A interrupção do estudo será considerada nas seguintes situações: 1. observação preliminar de diferença altamente significativa entre as técnicas indicando uma técnica altamente superior; 2. grande número de perdas de seguimento (maior do que o considerado durante o cálculo do tamanho da amostra)
• Os pacientes serão excluídos do estudo nos seguintes casos: falta de controles de higiene de acompanhamento 1 e 3 meses após a intervenção, falta de controle de acompanhamento de 6 meses, má cooperação em termos de higiene bucal doméstica (índices periodontais medidos), renda de doenças sistêmicas ou locais que possam comprometer os resultados.