Omedelbara implantat som sätts in genom öppen flik, öppen flik och benympning och fliklösa tekniker (ETPEI-RCT)

Bakgrund och mål En nyligen genomförd systematisk översikt som undersökte dimensionella alveolära benförändringar efter införande av postextraktionsimplantat rapporterade att det finns en brist på randomiserade kontrollerade prövningar som skulle fungera som en vetenskaplig bas för att bygga upp kliniska riktlinjer för behandling av alveolärt ställe efter insättning av postextraktion implantat. Olika studier tyder på att insättning av implantat efter extraktion bör utföras efter att en flik helt lyfts upp och bentransplantat har satts in i det kvarvarande utrymmet mellan implantatytan och alveolarskålen. Andra undersökningar rapporterar om obetydliga skillnader mellan tillvägagångssätt med öppen flik och fliklös, medan införandet av bentransplantat fortfarande är kontroversiellt.

Den föreliggande studien är en trearmad randomiserad klinisk kontrollerad studie som genomförs med följande mål:

1. Utvärdering av skillnader i morfologiska och alveolära bennivåer (marginal benförlust) på implantat efter extraktion som införts med följande tekniker: 1) enbart öppen flikkirurgi; 2) operation med öppen flik och bentransplantation; 3) klafflös.
2. Uppskattning av effektiviteten av de tre kirurgiska teknikerna genom mätning av sekundära utfall såsom intraoperativa och postoperativa komplikationer, smärta och obehag, tid och kostnader.

Material och metoder

• Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning där varje arm kommer att tillhöra en av behandlingarna: 1) enbart öppen flikkirurgi; 2) operation med öppen flik och bentransplantation; 3) klafflös.
• Randomiseringssekvensen kommer att genereras från ett datorprogram (STATA 13) av en statistiker som också kommer att utföra blind statistisk analys av resultaten.
• Alla patienter kommer att rekryteras innan prövningen påbörjas. De kommer att bli utförligt informerade om interventionen och kommer att underteckna ett behandlingssamtycke.
• Patienter kommer att rekryteras enligt följande inklusionskriterier: frånvaro av någon systemisk sjukdom som kan äventyra implantatintegrering eller sårläkning, lämplig periodontal hälsa (mätt genom parodontala index), förekomst av premolarer med indikationer på extraktion, närvaro av intilliggande tänder, frånvaro av fenestrationer, närvaro av vestibulär alveolarvägg med minst 0,5 mm tjocklek. Patienter som har genomgått CT-skanning under de senaste 5 åren och storrökare (mer än 20 cigaretter per dag) kommer inte att inkluderas i studien.
• Beräkning av provstorlek har redan utförts av en erfaren statistiker, vilket står för en minimal förutsagd skillnad mellan grupper på 1 mm (SD 0,75 mm) av marginell benförlust, alfafel på 0,05 och 90 % av kraften. Baserat på dessa beräkningar kommer totalt 45 patienter att ingå i studien.
• Insatser kommer att utföras i enlighet med etiska normer som föreslås av Helsingforsdeklarationen (1975). Godkännande av den etiska kommittén vid University of Bari har redan erhållits (reg.nr. 4987).
• Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av samma erfarne kirurg som kommer att informeras om typen av ingrepp efter tandutdragning (tilldelningsdöljning genom mörka förseglade kuvert).
• Det primära resultatet är marginell benförlust (MBL) och alveolära bendimensionella förändringar mätt med CT Cone Beam utförd omedelbart efter implantatinsättning och 6 månader efter. Sekundära utfall är intra- och postoperativa komplikationer, smärta och obehag, tid och kostnader.
• Resultaten kommer att mätas av en annan läkare som är blind när det gäller behandlingsallokering.
• Statistisk analys kommer att utföras av en oberoende statistiker. Statistiska tester kommer att omfatta: Envägs Anova, Bonferroni-tester och flera linjära och logistiska regressioner för att uppskatta potentiella prediktiva variabler. Statistisk signifikans kommer att sättas till 0,05.
• Studieavbrott kommer att övervägas i följande situationer: 1. Preliminär observation av mycket signifikanta skillnader mellan tekniker som indikerar en teknik som är mycket överlägsen; 2. stort antal förlorade till uppföljning (större än vad som beaktades vid beräkning av urvalsstorlek)
• Patienter kommer att uteslutas från studien i följande fall: saknade uppföljande hygienkontroller 1 och 3 månader efter intervention, saknade 6 månaders uppföljningskontroll, dåligt samarbete när det gäller munhygien i hemmet (parodontala index mäts), inkomst systemiska eller lokala sjukdomar som kan äventyra resultaten.