Немедленная установка имплантатов через открытый лоскут, открытый лоскут, костную пластику и безлоскутные методики (ETPEI-RCT)

Предыстория и цели В недавнем систематическом обзоре, изучающем размерные изменения альвеолярной кости после установки имплантатов после удаления, сообщается об отсутствии рандомизированных контролируемых исследований, которые могли бы послужить научной основой для разработки клинических руководств по лечению альвеолярного отростка после установки имплантатов после удаления. имплантаты. Различные исследования предполагают, что установка постэкстракционных имплантатов должна выполняться после полного поднятия лоскута и введения костного трансплантата в остаточное пространство между поверхностью имплантата и альвеолярной лункой. Другие исследования сообщают о незначительных различиях между открытым лоскутным и безлоскутным подходами, в то время как введение костных трансплантатов остается спорным.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое контролируемое исследование с тремя группами, проводимое со следующими целями:

1. Оценка различий в морфологии и уровне альвеолярной кости (потеря маргинальной кости) на имплантатах после удаления, установленных с помощью следующих методов: 1) операция только с открытым лоскутом; 2) открытые лоскутные операции и костная пластика; 3) бескрылый.
2. Оценка эффективности трех хирургических методов путем измерения вторичных результатов, таких как интраоперационные и послеоперационные осложнения, боль и дискомфорт, время и затраты.

Материалы и методы

• Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами, в которой каждая группа будет относиться к одному из методов лечения: 1) только операция с открытым лоскутом; 2) открытые лоскутные операции и костная пластика; 3) бескрылый.
• Рандомизирующая последовательность будет сгенерирована из компьютерной программы (STATA 13) статистиком, который также проведет слепой статистический анализ результатов.
• Все пациенты будут набраны до начала исследования. Они будут подробно проинформированы о вмешательстве и подпишут согласие на лечение.
• Пациенты будут набраны в соответствии со следующими критериями включения: отсутствие каких-либо системных заболеваний, которые могут нарушить интеграцию имплантата или заживление ран, соответствующее состояние пародонта (измеряемое с помощью пародонтальных индексов), наличие премоляров с признаками удаления, наличие соседних зубов, отсутствие фенестрации, наличие вестибулярной альвеолярной стенки толщиной не менее 0,5 мм. Пациенты, прошедшие КТ в течение последних 5 лет, и заядлые курильщики (более 20 сигарет в день) не будут включены в исследование.
• Расчет размера выборки уже был выполнен опытным статистиком с учетом минимальной прогнозируемой разницы между группами в 1 мм (стандартное отклонение 0,75 мм) потери маргинальной кости, альфа-ошибки 0,05 и 90% мощности. На основании этих расчетов в исследование будет включено 45 пациентов.
• Вмешательства будут проводиться в соответствии с этическими стандартами, как это предлагается в Хельсинкской декларации (1975 г.). Уже получено одобрение Этического комитета Университета Бари (рег. 4987).
• Все хирургические вмешательства будут выполняться одним и тем же опытным хирургом, который будет проинформирован о виде вмешательства после удаления зуба (сокрытие выделения через темные запечатанные конверты).
• Первичным результатом является потеря маргинальной кости (MBL) и изменение размеров альвеолярной кости, измеренное с помощью CT Cone Beam, выполненного сразу после установки имплантата и через 6 месяцев после него. Вторичными исходами являются интра- и послеоперационные осложнения, боль и дискомфорт, время и затраты.
• Исходы будут оцениваться другим клиницистом, ослепленным с точки зрения назначения лечения.
• Статистический анализ будет проводиться независимым статистиком. Статистические тесты будут включать: однофакторный Anova, тесты Бонферрони и несколько линейных и логистических регрессий для оценки потенциальных прогностических переменных. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 0,05.
• Прерывание исследования будет рассмотрено в следующих ситуациях: 1. предварительное наблюдение очень значимой разницы между методами, указывающей на то, что один метод намного лучше; 2. большое количество выпавших из-под наблюдения (больше, чем учитывалось при расчете объема выборки)
• Пациенты будут исключены из исследования в следующих случаях: отсутствие последующего контроля гигиены через 1 и 3 месяца после вмешательства, отсутствие последующего контроля через 6 месяцев, плохое сотрудничество с точки зрения домашней гигиены полости рта (измерены пародонтальные индексы), доход системных или местных заболеваний, которые могут поставить под угрозу результаты.