Implants immédiats insérés via le lambeau ouvert, le lambeau ouvert et les techniques de greffe osseuse et sans lambeau (ETPEI-RCT)

Contexte et objectifs Une revue systématique récente portant sur les modifications dimensionnelles de l'os alvéolaire après l'insertion d'implants post-extraction a rapporté qu'il existe un manque d'essais contrôlés randomisés qui serviraient de base scientifique pour l'élaboration de lignes directrices cliniques sur le traitement du site alvéolaire après l'insertion d'implants post-extraction. les implants. Différentes études suggèrent que l'insertion des implants post-extraction doit être réalisée après élévation complète d'un lambeau et insertion du greffon osseux dans l'espace résiduel entre la surface de l'implant et la cavité alvéolaire. D'autres investigations rapportent des différences non significatives entre les approches avec lambeau ouvert et sans lambeau, alors que l'insertion de greffons osseux reste controversée.

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé à trois bras mené avec les objectifs suivants :

1. Évaluation des différences de niveau osseux morphologique et alvéolaire (perte osseuse marginale) sur les implants post-extraction insérés avec les techniques suivantes : 1) chirurgie à lambeau ouvert seul ; 2) chirurgie à lambeau ouvert et greffe osseuse; 3) sans rabat.
2. Estimation de l'efficacité des trois techniques chirurgicales grâce à la mesure des résultats secondaires tels que les complications peropératoires et postopératoires, la douleur et l'inconfort, le temps et les coûts.

Matériels et méthodes

• Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à trois bras où chaque bras appartiendra à l'un des traitements : 1) chirurgie à lambeau ouvert seul ; 2) chirurgie à lambeau ouvert et greffe osseuse; 3) sans rabat.
• La séquence de randomisation sera générée à partir d'un programme informatique (STATA 13) par un statisticien qui effectuera également une analyse statistique en aveugle des résultats.
• Tous les patients seront recrutés avant le début de l'essai. Ils seront largement informés de l'intervention et signeront un consentement au traitement.
• Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion suivants : absence de toute maladie systémique susceptible de compromettre l'intégration de l'implant ou la cicatrisation, santé parodontale appropriée (mesurée par des indices parodontaux), présence de prémolaires avec indications d'extractions, présence de dents adjacentes, absence de fenestrations, présence de paroi alvéolaire vestibulaire avec un minimum de 0,5 mm d'épaisseur. Les patients ayant subi un scanner au cours des 5 dernières années et les gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par jour) ne seront pas inclus dans l'étude.
• Le calcul de la taille de l'échantillon a déjà été effectué par un statisticien expérimenté, tenant compte d'une différence prédite minimale entre les groupes de 1 mm (ET 0,75 mm) de perte osseuse marginale, erreur alpha de 0,05 et 90 % de puissance. Sur la base de ces calculs, un total de 45 patients seront inclus dans l'étude.
• Les interventions seront effectuées conformément aux normes éthiques suggérées par la Déclaration d'Helsinki (1975). L'approbation du comité d'éthique de l'Université de Bari a déjà été obtenue (reg.nr. 4987).
• Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par le même chirurgien expérimenté qui sera informé du type d'intervention après extraction dentaire (dissimulation de l'attribution par des enveloppes scellées sombres).
• Le résultat principal est la perte osseuse marginale (MBL) et les changements dimensionnels de l'os alvéolaire mesurés par CT Cone Beam effectué immédiatement après l'insertion de l'implant et 6 mois après. Les critères de jugement secondaires sont les complications peropératoires et postopératoires, la douleur et l'inconfort, le temps et les coûts.
• Les résultats seront mesurés par un autre clinicien en aveugle en termes d'allocation de traitement.
• L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien indépendant. Les tests statistiques incluront : Anova unidirectionnelle, tests de Bonferroni et plusieurs régressions linéaires et logistiques afin d'estimer les variables prédictives potentielles. La signification statistique sera fixée à 0,05.
• L'interruption de l'étude sera envisagée dans les situations suivantes : 1. observation préliminaire d'une différence hautement significative entre les techniques indiquant une technique hautement supérieure ; 2. grand nombre de perdus de vue (supérieur à celui pris en compte lors du calcul de la taille de l'échantillon)
• Les patients seront exclus de l'étude dans les cas suivants : contrôle d'hygiène de suivi manquant à 1 et 3 mois post-intervention, contrôle de suivi de 6 mois manquant, mauvaise coopération en termes d'hygiène bucco-dentaire domestique (indices parodontaux mesurés), revenu de maladies systémiques ou locales qui pourraient compromettre les résultats.