Implanty natychmiastowe wprowadzane przez otwarty płat, otwarty płat i przeszczep kości oraz techniki bezpłatowe (ETPEI-RCT)

Tło i cele Niedawny systematyczny przegląd dotyczący wymiarowych zmian kości wyrostka zębodołowego po wszczepieniu implantów poekstrakcyjnych wykazał, że brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, które posłużyłyby jako podstawa naukowa do opracowania wytycznych klinicznych dotyczących leczenia miejsca wyrostka zębodołowego po wszczepieniu implantów poekstrakcyjnych. implanty. Różne badania sugerują, że wprowadzenie implantów poekstrakcyjnych powinno być wykonywane po całkowitym podniesieniu płata i umieszczeniu przeszczepu kostnego w przestrzeni resztkowej między powierzchnią implantu a zębodołem. Inne badania donoszą o nieistotnych różnicach między podejściem z otwartym płatem a podejściem bezpłatowym, podczas gdy wprowadzanie przeszczepów kostnych pozostaje kontrowersyjne.

Niniejsze badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w następujących celach:

1. Ocena różnic w poziomie kości morfologicznej i wyrostka zębodołowego (ubytki kości brzeżnej) na implantach poekstrakcyjnych wprowadzonych technikami: 1) sama operacja otwartego płata; 2) operacje otwartego płata i przeszczepy kostne; 3) bez klap.
2. Ocena skuteczności trzech technik chirurgicznych poprzez pomiar drugorzędnych wyników, takich jak powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, ból i dyskomfort, czas i koszty.

Materiały i metody

• Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym każde ramię będzie należeć do jednego z zabiegów: 1) sama operacja otwartego płata; 2) operacje otwartego płata i przeszczepy kostne; 3) bez klap.
• Sekwencja losowania zostanie wygenerowana z programu komputerowego (STATA 13) przez statystyka, który przeprowadzi również ślepą analizę statystyczną wyników.
• Wszyscy pacjenci zostaną zrekrutowani przed rozpoczęciem badania. Zostaną szczegółowo poinformowani o zabiegu i podpiszą zgodę na leczenie.
• Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zagrozić integracji implantu lub gojeniu się rany, odpowiedni stan przyzębia (mierzony za pomocą wskaźników periodontologicznych), obecność zębów przedtrzonowych ze wskazaniami do ekstrakcji, obecność zębów sąsiednich, brak fenestracje, obecność ściany zębodołu przedsionkowego o grubości co najmniej 0,5 mm. Pacjenci, którzy przeszli tomografię komputerową w ciągu ostatnich 5 lat oraz nałogowi palacze (ponad 20 papierosów dziennie) nie zostaną włączeni do badania.
• Obliczenia wielkości próby zostały już przeprowadzone przez doświadczonego statystyka, biorąc pod uwagę minimalną przewidywaną różnicę między grupami wynoszącą 1 mm (SD 0,75 mm) utraty kości brzeżnej, błąd alfa 0,05 i 90% mocy. Na podstawie tych obliczeń do badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów.
• Interwencje będą prowadzone zgodnie ze standardami etycznymi, zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej (1975). Uzyskano już aprobatę Komisji Etycznej Uniwersytetu w Bari (nr rej. 4987).
• Wszystkie interwencje chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego doświadczonego chirurga, który zostanie poinformowany o rodzaju interwencji po ekstrakcji zęba (ukrycie przydziału przez ciemne zaklejone koperty).
• Pierwszorzędowym wynikiem jest utrata kości brzeżnej (MBL) i zmiany wymiarów kości wyrostka zębodołowego mierzone za pomocą CT Cone Beam wykonanej natychmiast po wprowadzeniu implantu i 6 miesięcy później. Wtórnymi wynikami są powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, ból i dyskomfort, czas i koszty.
• Wyniki będą mierzone przez innego klinicystę zaślepionego pod względem alokacji leczenia.
• Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka. Testy statystyczne będą obejmowały: Jednokierunkowe testy Anova, testy Bonferroniego oraz kilka regresji liniowych i logistycznych w celu oszacowania potencjalnych zmiennych predykcyjnych. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 0,05.
• Przerwanie nauki będzie rozpatrywane w następujących sytuacjach: 1.wstępna obserwacja bardzo istotnej różnicy między technikami wskazująca na wyższą przewagę jednej techniki; 2. duża liczba utraconych z obserwacji (większa niż uwzględniona przy obliczaniu liczebności próby)
• Pacjenci zostaną wykluczeni z badania w następujących przypadkach: brak kontroli kontrolnej higieny po 1 i 3 miesiącach od zabiegu, brak kontroli kontrolnej po 6 miesiącach, słaba współpraca w zakresie domowej higieny jamy ustnej (pomiar wskaźników przyzębia), dochód chorób ogólnoustrojowych lub miejscowych, które mogą zagrozić wynikom.