Azonnali implantátumok nyitott szárnyon keresztül, nyitott szárnyon és csontbeültetésen keresztül, valamint lebeny nélküli technikákkal (ETPEI-RCT)

Háttér és célkitűzések Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés, amely az extrakció utáni implantátumok behelyezése utáni dimenziós alveoláris csontváltozásokat vizsgálta, arról számolt be, hogy hiányoznak a randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek tudományos alapként szolgálnának az alveoláris hely kezelésének klinikai irányelveinek kidolgozásához az extrakció utáni beültetés után. implantátumok. Különböző tanulmányok azt sugallják, hogy az extrakció utáni implantátumok behelyezését a fül teljes felemelése és a csontgraft behelyezése után kell elvégezni az implantátum felülete és az alveoláris foglalat közötti maradék térben. Más vizsgálatok jelentéktelen különbségekről számolnak be a nyitott szárnyas és a szárny nélküli megközelítések között, míg a csontgraftok behelyezése továbbra is ellentmondásos.

A jelen tanulmány egy háromágú randomizált klinikai kontrollos vizsgálat, amelyet a következő célokkal végeztek:

1. Morfológiai és alveoláris csontszint-különbségek (marginális csontvesztés) értékelése a következő technikákkal beültetett extrakció utáni implantátumokon: 1) egyedül nyitott lebeny műtét; 2) nyitott lebeny műtét és csontátültetés; 3) szárny nélküli.
2. A három sebészeti technika hatékonyságának becslése a másodlagos kimenetelek mérésével, mint például a műtéten belüli és posztoperatív szövődmények, fájdalom és kellemetlen érzés, idő és költségek.

Anyagok és metódusok

• Ez egy háromkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben mindegyik kar a következő kezelések valamelyikébe tartozik: 1) egyedül a nyitott lebeny műtét; 2) nyitott lebeny műtét és csontátültetés; 3) szárny nélküli.
• A véletlenszerű sorrendet egy számítógépes programból (STATA 13) állítja elő egy statisztikus, aki az eredmények vak statisztikai elemzését is elvégzi.
• Minden beteget a vizsgálat megkezdése előtt felvesznek. Részletes tájékoztatást kapnak a beavatkozásról, és aláírják a kezelési hozzájárulást.
• A betegek felvétele a következő kritériumok szerint történik: olyan szisztémás betegség hiánya, amely veszélyeztetheti az implantátum beépülését vagy a sebgyógyulást, megfelelő fogágy egészségi állapot (parodontális indexekkel mérve), premolarok jelenléte kihúzásra utaló jelekkel, szomszédos fogak jelenléte, fenestrációk, minimum 0,5 mm vastag vestibularis alveoláris fal jelenléte. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben CT-vizsgálaton estek át, és erősen dohányzók (napi 20-nál több cigarettát) nem vesznek részt a vizsgálatban.
• A minta méretének kiszámítását egy tapasztalt statisztikus már elvégezte, figyelembe véve az 1 mm-es (SD 0,75 mm) marginális csontveszteség, 0,05 alfa hiba és a teljesítmény 90%-os csoportjai közötti minimális különbséget. Ezen számítások alapján összesen 45 beteget vonnak be a vizsgálatba.
• A beavatkozásokat a Helsinki Nyilatkozat (1975) által javasolt etikai normák szerint kell végrehajtani. A Bari Egyetem Etikai Bizottságának jóváhagyása már megtörtént (reg.nr. 4987).
• Valamennyi sebészeti beavatkozást ugyanaz a tapasztalt sebész végez, aki a foghúzás után tájékoztatja a beavatkozás típusáról (allokáció elrejtése sötét zárt borítékon keresztül).
• Az elsődleges eredmény a marginális csontvesztés (MBL) és az alveoláris csont méretváltozása, amelyet közvetlenül az implantátum behelyezése után és 6 hónappal a CT Cone Beam segítségével mérnek. A másodlagos következmények a műtéten belüli és posztoperatív szövődmények, a fájdalom és kényelmetlenség, az idő és a költségek.
• Az eredményeket egy másik klinikus fogja mérni, aki elvakult a kezelés elosztása tekintetében.
• A statisztikai elemzést független statisztikus végzi. A statisztikai tesztek a következőket tartalmazzák: Egyirányú Anova, Bonferroni tesztek és számos lineáris és logisztikus regresszió a potenciális prediktív változók becslésére. A statisztikai szignifikancia értéke 0,05 lesz.
• A vizsgálat megszakítását a következő helyzetekben kell figyelembe venni: 1. a technikák közötti rendkívül szignifikáns különbség előzetes megfigyelése, amely azt jelzi, hogy az egyik technika nagyon jobb; 2. nagy számú veszteség a nyomon követés miatt (nagyobb, mint a mintaszám számításánál figyelembe vett)
• A betegeket a következő esetekben zárják ki a vizsgálatból: hiányzó nyomon követési higiéniai kontrollok a beavatkozás után 1 és 3 hónappal, hiányzó 6 hónapos utánkövetési kontroll, rossz együttműködés a hazai szájhigiéniában (mért parodontális index), jövedelem szisztémás vagy lokális betegségek, amelyek veszélyeztethetik az eredményeket.