Okamžité implantáty vložené pomocí otevřené chlopně, otevřené chlopně a kostního štěpu a techniky bez chlopní (ETPEI-RCT)

Pozadí a cíle Nedávný systematický přehled zkoumající rozměrové změny alveolární kosti po zavedení postextrakčních implantátů uvedl, že chybí randomizované kontrolované studie, které by sloužily jako vědecký základ pro vytvoření klinických doporučení pro léčbu alveolárního místa po zavedení postextrakčního implantátu implantáty. Různé studie naznačují, že vložení poextrakčního implantátu by mělo být provedeno po úplném zvednutí laloku a zavedení kostního štěpu do reziduálního prostoru mezi povrch implantátu a alveolární jamku. Jiná šetření uvádějí nevýznamné rozdíly mezi přístupy s otevřenou chlopní a bez chlopně, zatímco vkládání kostních štěpů zůstává kontroverzní.

Tato studie je tříramenná randomizovaná klinická kontrolovaná studie prováděná s následujícími cíli:

1. Hodnocení morfologických a alveolárních rozdílů v úrovni kosti (ztráta okrajové kosti) na poextrakčních implantátech zavedených následujícími technikami: 1) samotná operace otevřené chlopně; 2) operace otevřené chlopně a kostní štěpování; 3) bez klapek.
2. Odhad účinnosti tří chirurgických technik prostřednictvím měření sekundárních výsledků, jako jsou intraoperační a pooperační komplikace, bolest a nepohodlí, čas a náklady.

Materiály a metody

• Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde každé rameno bude patřit k jedné z léčebných metod: 1) samotná operace otevřené chlopně; 2) operace otevřené chlopně a kostní štěpování; 3) bez klapek.
• Randomizační sekvence bude generována z počítačového programu (STATA 13) statistikem, který také provede slepou statistickou analýzu výsledků.
• Všichni pacienti budou přijati před zahájením studie. Budou podrobně informováni o zákroku a podepíší souhlas s léčbou.
• Pacienti budou zařazováni podle následujících kritérií pro zařazení: nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ohrozit integraci implantátu nebo hojení ran, vhodné periodontální zdraví (měřeno pomocí periodontálních indexů), přítomnost premolárů s náznaky extrakce, přítomnost sousedních zubů, nepřítomnost fenestrace, přítomnost vestibulární alveolární stěny o tloušťce minimálně 0,5 mm. Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření v posledních 5 letech a silní kuřáci (více než 20 cigaret denně).
• Výpočet velikosti vzorku již provedl zkušený statistik, přičemž se zohlednil minimální předpokládaný rozdíl mezi skupinami 1 mm (SD 0,75 mm) mezního úbytku kostní hmoty, chyba alfa 0,05 a 90 % síly. Na základě těchto výpočtů bude do studie zařazeno celkem 45 pacientů.
• Zásahy budou prováděny v souladu s etickými standardy, jak navrhuje Helsinská deklarace (1975). Schválení etické komise Univerzity v Bari již bylo získáno (reg.nr. 4987).
• Všechny chirurgické zákroky bude provádět stejný zkušený chirurg, který bude informován o typu zákroku po extrakci zubu (alokační skrytí přes tmavé zatavené obálky).
• Primárním výsledkem je marginální kostní úbytek (MBL) a rozměrové změny alveolární kosti měřené pomocí CT Cone Beam provedeného bezprostředně po zavedení implantátu a 6 měsíců poté. Sekundárními výsledky jsou intra- a pooperační komplikace, bolest a nepohodlí, čas a náklady.
• Výsledky budou měřeny jiným klinickým lékařem zaslepeným z hlediska přidělení léčby.
• Statistická analýza bude provedena nezávislým statistikem. Statistické testy budou zahrnovat: Jednosměrné Anova, Bonferroniho testy a několik lineárních a logistických regresí za účelem odhadu potenciálních prediktivních proměnných. Statistická významnost bude stanovena na 0,05.
• Přerušení studia bude zvažováno v následujících situacích: 1.předběžné pozorování vysoce významného rozdílu mezi technikami indikující jednu techniku ​​vysoce lepší; 2. velký počet ztrát při sledování (větší než počet uvažovaný při výpočtu velikosti vzorku)
• Pacienti budou ze studie vyloučeni v následujících případech: chybějící následné hygienické kontroly 1 a 3 měsíce po intervenci, chybějící následná kontrola po 6 měsících, špatná spolupráce v oblasti domácí ústní hygieny (měřeny parodontální indexy), příjem systémových nebo lokálních onemocnění, která mohou ohrozit výsledky.