Sofortimplantate, die durch offene Klappe, offene Klappe und Knochentransplantation sowie lappenlose Techniken eingesetzt werden (ETPEI-RCT)

Hintergrund und Ziele Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zur Untersuchung der dimensionalen Veränderungen des Alveolarknochens nach dem Einsetzen von Implantaten nach der Extraktion ergab, dass es an randomisierten kontrollierten Studien mangelt, die als wissenschaftliche Grundlage für die Erstellung klinischer Leitlinien für die Behandlung der Alveolarstelle nach dem Einsetzen von Implantaten nach der Extraktion dienen würden Implantate. Verschiedene Studien legen nahe, dass das Einsetzen von Postextraktionsimplantaten nach vollständiger Anhebung eines Lappens und Einsetzen eines Knochentransplantats in den verbleibenden Raum zwischen der Implantatoberfläche und der Alveolarpfanne erfolgen sollte. Andere Untersuchungen berichten von unbedeutenden Unterschieden zwischen offenen und lappenlosen Ansätzen, während die Einbringung von Knochentransplantaten weiterhin umstritten ist.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie, die mit folgenden Zielen durchgeführt wurde:

1. Bewertung der morphologischen und alveolären Knochenniveauunterschiede (marginaler Knochenverlust) bei Implantaten nach der Extraktion, die mit den folgenden Techniken eingesetzt wurden: 1) alleinige Operation mit offenem Lappen; 2) offene Klappenoperation und Knochentransplantation; 3) klappenlos.
2. Abschätzung der Wirksamkeit der drei chirurgischen Techniken durch Messung sekundärer Ergebnisse wie intraoperative und postoperative Komplikationen, Schmerzen und Beschwerden, Zeit und Kosten.

Materialen und Methoden

• Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, bei der jeder Arm zu einer der folgenden Behandlungen gehört: 1) alleinige Operation mit offenem Lappen; 2) offene Klappenoperation und Knochentransplantation; 3) klappenlos.
• Die Zufallssequenz wird aus einem Computerprogramm (STATA 13) von einem Statistiker generiert, der auch eine blinde statistische Analyse der Ergebnisse durchführt.
• Alle Patienten werden vor Beginn der Studie rekrutiert. Sie werden umfassend über den Eingriff aufgeklärt und unterzeichnen eine Behandlungseinwilligung.
• Die Patienten werden gemäß den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung, die die Implantatintegration oder Wundheilung beeinträchtigen könnte, angemessene parodontale Gesundheit (gemessen anhand parodontaler Indizes), Vorhandensein von Prämolaren mit Hinweisen auf Extraktionen, Vorhandensein benachbarter Zähne, Fehlen von Fensterungen, Vorhandensein einer vestibulären Alveolarwand mit einer Dicke von mindestens 0,5 mm. Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer CT-Untersuchung unterzogen haben, und starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) werden nicht in die Studie einbezogen.
• Die Berechnung der Stichprobengröße wurde bereits von einem erfahrenen Statistiker durchgeführt und ergab einen minimalen vorhergesagten Unterschied zwischen den Gruppen von 1 mm (SD 0,75 mm) marginalem Knochenverlust, einem Alpha-Fehler von 0,05 und 90 % der Trennschärfe. Basierend auf diesen Berechnungen werden insgesamt 45 Patienten in die Studie einbezogen.
• Interventionen werden in Übereinstimmung mit ethischen Standards durchgeführt, wie sie in der Helsinki-Erklärung (1975) vorgeschlagen werden. Die Genehmigung des Ethikkomitees der Universität Bari wurde bereits eingeholt (Reg.-Nr. 4987).
• Alle chirurgischen Eingriffe werden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der nach der Zahnextraktion über die Art des Eingriffs informiert wird (Verbergung der Zuordnung durch dunkle versiegelte Umschläge).
• Das primäre Ergebnis ist ein marginaler Knochenverlust (MBL) und Veränderungen der Alveolarknochendimension, die mittels CT Cone Beam unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats und 6 Monate danach gemessen werden. Sekundäre Ergebnisse sind intra- und postoperative Komplikationen, Schmerzen und Beschwerden, Zeit und Kosten.
• Die Ergebnisse werden von einem anderen Kliniker gemessen, der hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet ist.
• Die statistische Analyse wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Zu den statistischen Tests gehören: Einweg-Anova-, Bonferroni-Tests und mehrere lineare und logistische Regressionen, um potenzielle Vorhersagevariablen abzuschätzen. Die statistische Signifikanz wird auf 0,05 festgelegt.
• Eine Unterbrechung des Studiums wird in den folgenden Situationen in Betracht gezogen: 1. vorläufige Beobachtung eines hochsignifikanten Unterschieds zwischen den Techniken, der darauf hindeutet, dass eine Technik deutlich überlegen ist; 2. große Zahl von „Lost to Follow-up“ (größer als bei der Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt)
• Patienten werden in folgenden Fällen von der Studie ausgeschlossen: fehlende Nachsorgekontrollen 1 und 3 Monate nach der Intervention, fehlende Nachsorgekontrollen 6 Monate, schlechte Zusammenarbeit in Bezug auf häusliche Mundhygiene (Parodontalindizes gemessen), Einkommen systemischer oder lokaler Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.