Øjeblikkelige implantater indsat gennem åben klap, åben klap og knogletransplantation og klapløse teknikker (ETPEI-RCT)

Baggrund og mål En nylig systematisk gennemgang, der undersøgte dimensionelle alveolære knogleændringer efter indsættelse af post-ekstraktionsimplantater rapporterede, at der er mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der ville tjene som et videnskabeligt grundlag for opbygning af kliniske retningslinjer for behandling af alveolært sted efter indsættelse af post-ekstraktion implantater. Forskellige undersøgelser tyder på, at indsættelse af post-ekstraktionsimplantater bør udføres, efter at en flap er helt hævet og indsat knogletransplantat i det resterende mellemrum mellem implantatoverfladen og alveolærskålen. Andre undersøgelser rapporterer om ubetydelige forskelle mellem åben klap og klapløs tilgange, hvorimod indsættelse af knogletransplantater forbliver kontroversiel.

Denne undersøgelse er et tre-armet randomiseret klinisk kontrolleret forsøg udført med følgende mål:

1. Evaluering af morfologiske og alveolære knogleniveauforskelle (marginalt knogletab) på post-ekstraktionsimplantater indsat med følgende teknikker: 1) åben klapkirurgi alene; 2) åben klapoperation og knogletransplantation; 3) klapløs.
2. Estimering af effektiviteten af ​​de tre kirurgiske teknikker gennem måling af sekundære resultater såsom intra-operatoriske og post-operative komplikationer, smerter og ubehag, tid og omkostninger.

Materialer og metoder

• Dette er et tre-armet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor hver arm vil tilhøre en af ​​behandlingerne: 1) åben klapkirurgi alene; 2) åben klapoperation og knogletransplantation; 3) klapløs.
• Randomiseringssekvensen vil blive genereret fra et computerprogram (STATA 13) af en statistiker, som også vil udføre blind statistisk analyse af resultater.
• Alle patienter vil blive rekrutteret før forsøget påbegyndes. De vil blive grundigt informeret om interventionen og vil underskrive et behandlingssamtykke.
• Patienter vil blive rekrutteret i henhold til følgende inklusionskriterier: fravær af systemisk sygdom, der kan kompromittere implantatintegration eller sårheling, passende periodontal sundhed (målt ved parodontale indekser), tilstedeværelse af præmolarer med indikationer af ekstraktioner, tilstedeværelse af tilstødende tænder, fravær af fenestrationer, tilstedeværelse af vestibulær alveolær væg med minimum 0,5 mm tykkelse. Patienter, der har gennemgået CT-scanning inden for de seneste 5 år og storrygere (mere end 20 cigaretter om dagen), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
• Beregning af prøvestørrelse er allerede blevet udført af en erfaren statistiker, der tegner sig for en minimal forudsagt forskel mellem grupper på 1 mm (SD 0,75 mm) af marginalt knogletab, alfa-fejl på 0,05 og 90 % af kraften. På baggrund af disse beregninger vil i alt 45 patienter indgå i undersøgelsen.
• Interventioner vil blive udført i overensstemmelse med etiske standarder som foreslået af Helsinki-erklæringen (1975). Godkendelse af etisk udvalg ved University of Bari er allerede opnået (reg.nr. 4987).
• Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af den samme erfarne kirurg, som vil blive informeret om typen af ​​indgreb efter tandudtrækning (tildelingsskjulning gennem mørke forseglede kuverter).
• Det primære resultat er marginalt knogletab (MBL) og alveolære knogledimensionelle ændringer målt gennem CT Cone Beam udført umiddelbart efter implantatindsættelse og 6 måneder efter. Sekundære udfald er intra- og postoperative komplikationer, smerter og ubehag, tid og omkostninger.
• Resultaterne vil blive målt af en anden kliniker, der er blindet med hensyn til behandlingstildeling.
• Statistisk analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker. Statistiske test vil omfatte: Envejs Anova, Bonferroni test og adskillige lineære og logistiske regressioner for at estimere potentielle prædiktive variable. Statistisk signifikans vil blive sat til 0,05.
• Afbrydelse af undersøgelsen vil blive overvejet i følgende situationer: 1. Foreløbig observation af meget signifikant forskel mellem teknikker, hvilket indikerer, at én teknik er meget overlegen; 2. stort antal tabte til opfølgning (større end det, der blev taget i betragtning ved beregning af stikprøvestørrelsen)
• Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen i følgende tilfælde: manglende opfølgende hygiejnekontroller 1 og 3 måneder efter intervention, manglende 6 måneders opfølgningskontrol, dårligt samarbejde med hensyn til huslig mundhygiejne (parodontale indekser målt), indkomst af systemiske eller lokale sygdomme, der kan kompromittere resultaterne.