Impianti immediati inseriti tramite lembo aperto, lembo aperto e innesto osseo e tecniche senza lembo (ETPEI-RCT)

Contesto e obiettivi Una recente revisione sistematica che ha indagato i cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare dopo l'inserimento di impianti post-estrattivi ha riportato che mancano studi randomizzati controllati che servirebbero come base scientifica per la costruzione di linee guida cliniche sul trattamento del sito alveolare dopo l'inserimento di impianti post-estrattivi impianti. Diversi studi suggeriscono che l'inserimento di impianti post-estrattivi dovrebbe essere eseguito dopo aver sollevato completamente un lembo e aver inserito l'innesto osseo nello spazio residuo tra la superficie dell'impianto e l'alveolo alveolare. Altre indagini riportano differenze insignificanti tra approcci con lembo aperto e senza lembo, mentre l'inserimento di innesti ossei rimane controverso.

Il presente studio è uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci condotto con i seguenti obiettivi:

1. Valutazione delle differenze morfologiche e di livello osseo alveolare (perdita ossea marginale) su impianti post-estrattivi inseriti con le seguenti tecniche: 1) sola chirurgia a lembo aperto; 2) chirurgia a lembo aperto e innesto osseo; 3) senza lembo.
2. Stima dell'efficacia delle tre tecniche chirurgiche attraverso la misurazione di esiti secondari quali complicanze intraoperatorie e postoperatorie, dolore e disagio, tempi e costi.

Materiali e metodi

• Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a tre bracci in cui ciascun braccio apparterrà a uno dei trattamenti: 1) sola chirurgia a lembo aperto; 2) chirurgia a lembo aperto e innesto osseo; 3) senza lembo.
• La sequenza di randomizzazione sarà generata da un programma per computer (STATA 13) da uno statistico che condurrà anche un'analisi statistica cieca dei risultati.
• Tutti i pazienti saranno reclutati prima dell'inizio della sperimentazione. Saranno ampiamente informati sull'intervento e firmeranno un consenso al trattamento.
• I pazienti saranno reclutati secondo i seguenti criteri di inclusione: assenza di qualsiasi malattia sistemica che possa compromettere l'integrazione dell'impianto o la guarigione della ferita, salute parodontale appropriata (misurata attraverso indici parodontali), presenza di premolari con indicazioni di estrazioni, presenza di denti adiacenti, assenza di finestrature, presenza di parete alveolare vestibolare con uno spessore minimo di 0,5 mm. I pazienti sottoposti a TAC negli ultimi 5 anni e forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) non saranno inclusi nello studio.
• Il calcolo della dimensione del campione è già stato eseguito da uno statistico esperto, tenendo conto di una differenza minima prevista tra gruppi di 1 mm (SD 0,75 mm) di perdita ossea marginale, errore alfa di 0,05 e 90% di potenza. Sulla base di questi calcoli, un totale di 45 pazienti saranno inclusi nello studio.
• Gli interventi saranno eseguiti in conformità con gli standard etici come suggerito dalla Dichiarazione di Helsinki (1975). Già ottenuta l'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Bari (reg.nr. 4987).
• Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo esperto che verrà informato del tipo di intervento dopo l'estrazione del dente (occultamento dell'allocazione tramite buste scure sigillate).
• L'outcome primario è la perdita ossea marginale (MBL) e le variazioni dimensionali dell'osso alveolare misurate mediante CT Cone Beam eseguita immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo. Gli esiti secondari sono le complicanze intra e post-operatorie, il dolore e il disagio, il tempo ei costi.
• I risultati saranno misurati da un altro medico in cieco in termini di assegnazione del trattamento.
• L'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico indipendente. I test statistici includeranno: Anova unidirezionale, test di Bonferroni e diverse regressioni lineari e logistiche per stimare potenziali variabili predittive. La significatività statistica sarà fissata a 0,05.
• L'interruzione dello studio sarà presa in considerazione nelle seguenti situazioni: 1.osservazione preliminare di differenze altamente significative tra tecniche che indicano una tecnica altamente superiore; 2. numero elevato di persone perse al follow-up (superiore a quello considerato durante il calcolo della dimensione del campione)
• I pazienti saranno esclusi dallo studio nei seguenti casi: mancato controllo di follow-up di igiene a 1 e 3 mesi dopo l'intervento, mancato controllo di follow-up a 6 mesi, scarsa collaborazione in termini di igiene orale domestica (indici parodontali misurati), reddito di malattie sistemiche o locali che potrebbero compromettere gli esiti.