Open Flap, Open Flap, Bone Grafting 및 Flapless 기법을 통해 즉시 식립되는 임플란트 (ETPEI-RCT)
2019년 1월 15일 업데이트: Felice Roberto Grassi, University of Bari
Open Flap, Open Flap, Grafting 및 Flapless 기법에서 발치 후 임플란트 주위의 형태학적 및 차원적 치조골 변화 평가. 임상 무작위 통제 연구
발치 후 임플란트 식립 후 치조골의 차원적 변화를 3가지 수술 기법(Open Flap, Open Flap and Grafting, Flapless)을 통해 추정하는 3군 무작위 대조 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적 발치 후 임플란트 식립 후 치수적 치조골 변화를 조사한 최근의 체계적 고찰에서 발치 후 치조골 부위 치료에 대한 임상지침을 구축하기 위한 과학적 근거가 될 무작위 대조 시험이 부족하다고 보고하였다. 임플란트. 발치 후 임플란트의 식립은 플랩을 완전히 거상하고 임플란트 표면과 치조와 사이의 잔여 공간에 골이식을 삽입한 후에 시행해야 한다는 연구 결과가 있습니다. 다른 조사에서는 열린 피판과 무절개 접근법 사이에 별 차이가 없다고 보고한 반면 뼈 이식편의 삽입은 여전히 논란이 되고 있습니다.
본 연구는 다음과 같은 목적으로 수행되는 3군 무작위 임상 대조 시험입니다.
- 다음 기술로 삽입된 발치 후 임플란트의 형태학적 및 치조골 수준 차이(변연골 손실) 평가: 1) 개복 플랩 수술 단독; 2) 개방 피판 수술 및 뼈 이식; 3) 플랩리스.
- 수술 중 및 수술 후 합병증, 통증 및 불편함, 시간 및 비용과 같은 2차 결과 측정을 통해 세 가지 수술 기법의 효과를 추정합니다.
재료 및 방법
- 이것은 각 팔이 치료 중 하나에 속하는 3개 팔로 구성된 무작위 통제 임상 시험입니다. 1) 개복 플랩 수술 단독; 2) 개방 피판 수술 및 뼈 이식; 3) 플랩리스.
- 무작위 순서는 통계학자가 컴퓨터 프로그램(STATA 13)에서 결과에 대한 맹목적인 통계 분석을 수행할 것입니다.
- 모든 환자는 시험 시작 전에 모집됩니다. 그들은 중재에 대해 광범위하게 정보를 받고 치료 동의서에 서명할 것입니다.
- 환자는 다음 포함 기준에 따라 모집됩니다: 임플란트 통합 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 전신 질환의 부재, 적절한 치주 건강(치주 지표를 통해 측정), 발치 징후가 있는 소구치의 존재, 인접 치아의 존재, 최소 0.5mm 두께의 전정 폐포 벽의 존재. 지난 5년 동안 CT 스캔을 받은 환자와 심한 흡연자(하루 20개비 이상의 담배)는 연구에 포함되지 않습니다.
- 샘플 크기의 계산은 숙련된 통계학자에 의해 이미 수행되었으며, 변연골 손실 1mm(SD 0.75mm), 알파 오차 0.05 및 검정력 90% 그룹 간의 최소 예측 차이를 설명합니다. 이러한 계산에 따라 총 45명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- 개입은 헬싱키 선언(1975)에서 제안한 윤리적 기준에 따라 수행됩니다. 바리대학교 윤리위원회 승인을 이미 획득(reg.nr. 4987).
- 모든 외과적 개입은 발치 후 개입 유형에 대해 통보를 받을 동일한 숙련된 외과의에 의해 수행됩니다(어두운 봉인된 봉투를 통한 할당 은폐).
- 1차 결과는 임플란트 식립 직후와 6개월 후 CT Cone Beam을 통해 측정한 변연골소실(marginal bone loss, MBL)과 치조골 치수 변화이다. 2차 결과는 수술 중 및 수술 후 합병증, 통증 및 불편함, 시간 및 비용입니다.
- 치료 할당 측면에서 눈이 먼 다른 임상의가 결과를 측정합니다.
- 통계 분석은 독립적인 통계학자가 수행합니다. 통계 테스트에는 잠재적인 예측 변수를 추정하기 위한 일원 분산 분석, Bonferroni 테스트 및 여러 선형 및 로지스틱 회귀가 포함됩니다. 통계적 유의성은 .05로 설정됩니다.
- 연구 중단은 다음과 같은 상황에서 고려됩니다. 2. 많은 수의 후속 조치 실패(표본 크기 계산 시 고려한 것보다 많음)
- 다음과 같은 경우 연구에서 환자를 제외합니다: 개입 후 1개월 및 3개월 추적 위생 관리 누락, 6개월 추적 관리 누락, 국내 구강 위생에 대한 협조 부족(치주 지수 측정), 소득 결과를 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병의
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 통합 또는 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환의 부재
- 적절한 치주 건강(치주 지표를 통해 측정)
- 발치 징후가 있는 소구치의 존재, 인접한 치아의 존재
- 창호의 부재
- 두께가 최소 0.5mm인 전정 폐포벽의 존재
제외 기준:
- 최근 5년 이내 CT 촬영을 받은 환자
- 심한 흡연자(하루에 20개비 이상의 담배)
- 1개월 및 3개월 위생 세션에 나타나지 않는 환자
- 6개월 추적관찰에 나타나지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오픈 플랩 즉시 임플란트
골이식 없이 오픈 플랩 즉시 임플란트 식립
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발치 후 임플란트는 뼈이식 없이 오픈플랩을 통해 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오픈 플랩 즉시 임플란트 및 뼈 이식
개방형 플랩 즉시 임플란트 식립 및 골이식
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발치 후 임플란트는 열린 플랩을 통해 삽입되고 뼈 이식이 추가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무절개 즉시 임플란트
삽입 골이식 플랩을 열지 않고 즉시 임플란트 식립
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발치 후 임플란트는 플랩을 올리거나 뼈 이식을 삽입하지 않고 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT Cone Beam을 통해 측정한 변연골 손실
기간: 6 개월
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2회 반복(임플란트 식립 직후와 6개월 후) CT Cone Beam에서 치료 직후와 6개월 후 측정된 변연골 높이의 차이
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6 개월
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CT Cone Beam을 통해 평가한 치조골 크기 감소
기간: 6 개월
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임플란트 플랫폼과 임플란트 정점을 기준점으로 CT Cone Beam에서 2회 반복(임플란트 식립 직후 및 6개월 후)에서 3차원 치조골 축소(수평 및 수직)를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 측정된 통증 및 불편감
기간: 일주
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설문지의 VAS 척도를 통해 측정한 수술 후 환자가 경험한 통증 및 불편감
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일주
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수술 중 또는 수술 후 합병증은 수술 중 관찰 및 개입 후 검진을 통해 평가됩니다.
기간: 6 개월
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과도한 출혈, 삼킴, 혈종과 같은 수술 중 또는 수술 후 개입 관련 부작용이 각 환자에 대해 기록됩니다.
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6 개월
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외과 적 개입을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 1-2시간
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외과적 개입을 수행하는 데 필요한 시간(발치 직후부터 외과적 절차가 끝날 때까지)은 각 개입에 대해 기록됩니다.
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Tarnow DP, Chu SJ. Human histologic verification of osseointegration of an immediate implant placed into a fresh extraction socket with excessive gap distance without primary flap closure, graft, or membrane: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Sep-Oct;31(5):515-21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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