Välittömät implantit, jotka asetetaan avoimen läpän kautta, avoimella läppä ja luusiirreys ja läppättömät tekniikat (ETPEI-RCT)

Tausta ja tavoitteet Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa, jossa tutkittiin keuhkorakkuloiden luun dimensiomuutoksia uuttamisen jälkeisten implanttien asettamisen jälkeen, todettiin, että satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute, joka toimisi tieteellisenä perustana kliinisten ohjeiden laatimiselle keuhkorakkuloiden hoidosta poiston jälkeen. implantit. Erilaiset tutkimukset viittaavat siihen, että irrotuksen jälkeiset implantit tulisi asentaa sen jälkeen, kun läppä on nostettu kokonaan ylös ja luusiirrännäinen implantin pinnan ja keuhkorakkuloiden väliseen jäännöstilaan. Muut tutkimukset raportoivat merkityksettömistä eroista avoimen läpän ja läpättömän lähestymistavan välillä, kun taas luusiirteiden asettaminen on edelleen kiistanalainen.

Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:

1. Morfologisten ja keuhkorakkuloiden luun tasoerojen (marginaalisen luukadon) arviointi seuraavilla tekniikoilla istutetuilla uuton jälkeisillä implanteilla: 1) pelkkä läppäleikkaus; 2) läppäleikkaus ja luunsiirto; 3) läppätön.
2. Kolmen kirurgisen tekniikan tehokkuuden arviointi mittaamalla toissijaisia ​​tuloksia, kuten leikkauksen sisäisiä ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kipua ja epämukavuutta, aikaa ja kustannuksia.

Materiaalit ja menetelmät

• Tämä on kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa jokainen käsi kuuluu johonkin seuraavista hoidoista: 1) pelkkä läppäleikkaus; 2) läppäleikkaus ja luunsiirto; 3) läppätön.
• Satunnaistussekvenssin generoi tietokoneohjelmasta (STATA 13) tilastotieteilijä, joka myös suorittaa tulosten sokean tilastollisen analyysin.
• Kaikki potilaat rekrytoidaan ennen tutkimuksen alkamista. Heille tiedotetaan laajasti interventiosta ja he allekirjoittavat hoitosuostumuksen.
• Potilaat rekrytoidaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaarantaa implantin integroitumisen tai haavan paranemisen, asianmukainen periodontaalinen terveys (mitattuna parodontaaliindeksillä), esihampaiden esiintyminen, joissa on viitteitä poistoon, viereisten hampaiden läsnäolo, hampaiden puuttuminen ulokkeet, vestibulaarisen alveolaarisen seinämän läsnäolo, jonka paksuus on vähintään 0,5 mm. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joille on tehty CT-skannaus viimeisen 5 vuoden aikana, ja jotka tupakoivat voimakkaasti (yli 20 savuketta päivässä).
• Kokenut tilastotieteilijä on jo suorittanut näytteen koon laskennan, mikä ottaa huomioon 1 mm:n (SD 0,75 mm) marginaalisen luukadon, alfa-virheen 0,05 ja 90 % tehon ryhmien välillä. Näiden laskelmien perusteella tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 45 potilasta.
• Interventiot suoritetaan Helsingin julistuksen (1975) ehdottamien eettisten standardien mukaisesti. Barin yliopiston eettisen toimikunnan hyväksyntä on jo saatu (reg.nr. 4987).
• Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama kokenut kirurgi, jolle tiedotetaan toimenpiteen tyypistä hampaanpoiston jälkeen (allokaatiopeitto tummien suljettujen kirjekuorien läpi).
• Ensisijainen tulos on marginaalinen luukado (MBL) ja alveolaaristen luun mittojen muutokset mitattuna CT Cone Beam -säteellä, joka suoritetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, kipu ja epämukavuus, aika ja kustannukset.
• Tuloksia mittaa toinen kliinikko, joka on sokeutunut hoidon allokoinnin suhteen.
• Tilastollisen analyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä. Tilastolliset testit sisältävät: Yksisuuntaiset Anova-, Bonferroni-testit ja useita lineaarisia ja logistisia regressioita mahdollisten ennustemuuttujien arvioimiseksi. Tilastollinen merkitsevyys on 0,05.
• Tutkimuksen keskeyttämistä harkitaan seuraavissa tilanteissa: 1. alustava havainto erittäin merkittävästä erosta tekniikoiden välillä, mikä osoittaa yhden tekniikan erittäin paremmaksi; 2. suuri määrä seurannassa kadonneita (suurempi kuin otoskoon laskennassa huomioitu)
• Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavissa tapauksissa: seurantahygieniakontrollien puuttuminen 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta, 6 kuukauden seurantatarkastus puuttuu, huono yhteistyö kotien suuhygienian suhteen (peridontaaliindeksit mitattu), tulot systeemisistä tai paikallisista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tuloksia.