Implantes inmediatos insertados a través de colgajo abierto, colgajo abierto y técnicas de injerto óseo y sin colgajo (ETPEI-RCT)

Antecedentes y objetivos Una revisión sistemática reciente que investigó los cambios dimensionales del hueso alveolar después de la inserción de implantes posteriores a la extracción informó que hay una falta de ensayos controlados aleatorios que sirvan como base científica para crear pautas clínicas sobre el tratamiento del sitio alveolar después de la inserción de implantes posteriores a la extracción. implantes Diferentes estudios sugieren que la inserción de implantes post-extracción debe realizarse después de elevar completamente un colgajo e insertar injerto óseo en el espacio residual entre la superficie del implante y el alvéolo alveolar. Otras investigaciones informan diferencias insignificantes entre los abordajes con colgajo abierto y sin colgajo, mientras que la inserción de injertos óseos sigue siendo controvertida.

El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de tres brazos realizado con los siguientes objetivos:

1. Evaluación de las diferencias morfológicas y del nivel de hueso alveolar (pérdida ósea marginal) en implantes post-extracción insertados con las siguientes técnicas: 1) cirugía de colgajo abierto sola; 2) cirugía de colgajo abierto e injerto óseo; 3) sin colgajo.
2. Estimación de la efectividad de las tres técnicas quirúrgicas a través de la medición de resultados secundarios como complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, dolor y molestias, tiempo y costos.

Materiales y métodos

• Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de tres brazos donde cada brazo pertenecerá a uno de los tratamientos: 1) cirugía de colgajo abierto solo; 2) cirugía de colgajo abierto e injerto óseo; 3) sin colgajo.
• La secuencia aleatoria será generada a partir de un programa de computadora (STATA 13) por un estadístico que también realizará un análisis estadístico ciego de los resultados.
• Todos los pacientes serán reclutados antes del comienzo del ensayo. Se les informará ampliamente sobre la intervención y firmarán un consentimiento de tratamiento.
• Los pacientes serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: ausencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda comprometer la integración del implante o la cicatrización de heridas, salud periodontal adecuada (medida a través de índices periodontales), presencia de premolares con indicaciones de extracciones, presencia de dientes adyacentes, ausencia de fenestraciones, presencia de pared alveolar vestibular con un mínimo de 0,5 mm de espesor. Los pacientes que se hayan sometido a una tomografía computarizada en los últimos 5 años y los fumadores empedernidos (más de 20 cigarrillos por día) no se incluirán en el estudio.
• Un estadístico experimentado ya ha realizado el cálculo del tamaño de la muestra, lo que representa una diferencia mínima prevista entre los grupos de 1 mm (DE 0,75 mm) de pérdida ósea marginal, error alfa de 0,05 y 90 % de potencia. Según estos cálculos, se incluirán en el estudio un total de 45 pacientes.
• Las intervenciones se realizarán de acuerdo con las normas éticas sugeridas por la Declaración de Helsinki (1975). Ya se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Bari (reg.nr. 4987).
• Todas las intervenciones quirúrgicas serán realizadas por el mismo cirujano experimentado al que se le informará del tipo de intervención tras la extracción dental (ocultación de la asignación mediante sobres oscuros cerrados).
• El resultado primario es la pérdida ósea marginal (MBL) y los cambios dimensionales del hueso alveolar medidos a través de CT Cone Beam realizada inmediatamente después de la inserción del implante y 6 meses después. Los resultados secundarios son las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, el dolor y la incomodidad, el tiempo y los costos.
• Los resultados serán medidos por otro médico cegado en cuanto a la asignación del tratamiento.
• El análisis estadístico será realizado por un estadístico independiente. Las pruebas estadísticas incluirán: Anova unidireccional, pruebas de Bonferroni y varias regresiones lineales y logísticas para estimar posibles variables predictivas. La significación estadística se establecerá en .05.
• La interrupción del estudio se considerará en las siguientes situaciones: 1. observación preliminar de diferencia altamente significativa entre técnicas que indican una técnica altamente superior; 2. gran número de pérdidas durante el seguimiento (mayor que el considerado durante el cálculo del tamaño de la muestra)
• Los pacientes serán excluidos del estudio en los siguientes casos: falta de controles de higiene de seguimiento a 1 y 3 meses después de la intervención, falta de control de seguimiento de 6 meses, mala cooperación en términos de higiene bucal doméstica (índices periodontales medidos), ingresos de enfermedades sistémicas o locales que puedan comprometer los resultados.