不整脈が疑われる症状のある患者における集中モニタリング戦略の影響 (IMPACT)
2019年10月7日 更新者：St Elizabeth Healthcare
仮説：
以前、不整脈の疑いで非診断用の 30 日間外部パッチ モニターを使用して救急外来を退院した患者は、早期に Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニタリング システムを装着することで恩恵を受けることができます。
主な研究目的:
不整脈が疑われるが、これまでに不整脈が報告されていない患者における集中モニタリング戦略（30 日間の SEEQ™ モバイル心臓テレメトリー (MCT) システムの結果が陰性だった患者には、Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニタリング システムの使用を目的とします）の結果を評価するため臨床的に行動可能な出来事において。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、不整脈を示唆する症状をセント・エリザベス・ヘルスケアの救急科に受診した後、救急科を離れる前に登録される。 患者は治験から終了し、プロトコール（エンドポイント）で定義されている不整脈が確認された時点、または登録日から 12 か月のいずれか早い時点で完了したとみなされます。
プロトコル定義のエンドポイント
- 永久ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、または慢性再同期装置の計画的な挿入。
- 計画された心臓アブレーション処置。
- 不整脈の治療を目的とした薬物療法の開始。
- 医学的または侵襲性不整脈の管理を必要としない不整脈の診断。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不整脈を示唆する症状を訴えて救急外来を受診した患者
- 英語は患者の第一言語です
- 研究への参加に喜んで同意できる
- 患者は、必要なフォローアップを含むプロトコルに喜んで従うことができます。
除外基準:
- 参加の拒否
- 年齢 < 18 歳
- 同意を提供できません
- 現在埋め込まれているループレコーダー、または過去 12 か月以内にループレコーダーが外植されている。
- 永久ペースメーカー (PPM)、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置などの心臓植込み型電子装置の現在の植込み。
- 平均余命 < 12 か月
- 不整脈の疑いに対する以前の心臓アブレーションまたは電気生理学検査の病歴
- 重篤な併存疾患または可逆的な原因の特定に関する治験責任医師の決定
- 事後の手順に従えない
- ホルター モニター、イベント モニター、ECG による心臓不整脈の診断がこれまでに文書化されている。
- 以前に記録された心臓不整脈のため、現在抗不整脈薬を服用している
- 姿勢起立性頻脈症候群（POTS）の既往または診断の疑いがある
- 患者の胸部の解剖学的構造が異常であるため、SEEQ パッチを適切に配置できない
- 患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：集中モニタリング戦略: LINQ™ 挿入可能心臓を明らかにする
外部の 30 日間心臓モニタリング システムを使用して、救急部門から退院するという集中モニタリング戦略。
30 日間の外部モニターの陰性レポートに続いて、埋め込み型心臓モニターが使用されます。
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30 日間の SEEQ 外部モニターを使用した救急部門からの退院の集中モニタリング戦略。その後、30 日間の結果が陰性の場合は植込み型心臓 Reveal LINQ モニターを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中的なモニタリング戦略による研究介入により不整脈が検出された被験者の数。
時間枠：12ヶ月以内
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臨床的に対処可能な事象を引き起こす不整脈が記録される被験者の数。
記述統計は、ベースラインの研究対象の特徴と臨床的に実用的な所見を説明するために使用されます。
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12ヶ月以内
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研究対象集団で検出されたすべての重大な不整脈の総数。
時間枠：12ヶ月以内
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SEEQ™ モバイル心臓テレメトリー (MCT) システムおよび/または植込み型 Reveal LINQ™ 挿入可能心臓モニタリング システムを使用して、研究対象集団内で検出されたすべての重大な不整脈の総数を決定します。
介入の各段階を完了した被験者はパーセンテージとして表され、また研究参加終了時に陰性所見が得られた被験者のパーセントも表示されます。
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12ヶ月以内
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集中的なモニタリングの介入を使用して重大な不整脈を診断するまでの平均時間（日）。
時間枠：12ヶ月以内
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SEEQ™ モバイル心臓テレメトリー (MCT) システムと Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニターを使用して被験者をモニタリングする集中戦略を使用して、重大な不整脈の診断までの平均時間を日数で計算します。
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12ヶ月以内
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集中的なモニタリング戦略を使用して、不整脈のサブタイプを特定して分類します。
時間枠：12ヶ月以内
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臨床所見のある被験者のうち、必要な処置を特定し、結果を望ましい、望ましくない、または決定的でないものに分類します。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中的なモニタリング戦略により、心臓不整脈の疑いの検出を支援するために使用される補助診断検査の回数と全体的な費用が削減されるかどうかを評価します。
時間枠：12ヶ月以内
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症状が再発する被験者の場合は、集中戦略を以前に実施された検査の数と比較してください。
以前に症状を呈し、事前の診断評価を受けたことのある被験者では、実施されたすべての事前の評価および診断検査の総費用を見積もる。
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas P Carrigan, MD, FHRS、St Elizabeth Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。