Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intensiv övervakningsstrategi hos symtomatiska patienter med misstänkt arytmi (IMPACT)

7 oktober 2019 uppdaterad av: St Elizabeth Healthcare

Hypotes:

Patienter som tidigare skrivits ut från akutmottagningen med en efterföljande icke-diagnostisk 30 dagars extern plåstermonitor för misstänkt arytmi kommer att dra nytta av tidig placering av Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.

Primära studiemål:

För att utvärdera resultatet av en intensiv övervakningsstrategi (patienter med ett negativt resultat på 30 dagars SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetri (MCT) System är avsedda för ett Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System) hos patienter med misstänkta men inga tidigare dokumenterade arytmier som resulterar i i en kliniskt genomförbar händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att skrivas in efter att ha presenterats för akutmottagningen i St. Elizabeth Healthcare med symtom som tyder på hjärtarytmi och innan de lämnar akutmottagningen. Patienterna kommer att lämnas ur studien och anses vara avslutade vid identifieringen av en hjärtarytmi enligt definitionen i protokollet (endpoint), eller 12 månader från inskrivningsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.

Protokolldefinierade endpoints

  1. Planerad insättning av en permanent pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator eller kronisk omsynkroniseringsenhet.
  2. Planerad hjärtablationsprocedur.
  3. Initiering av medicinsk behandling i syfte att behandla dysrytmi.
  4. Diagnos av arytmi som inte kräver medicinsk eller invasiv arytmihantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • Patient som kommer till akutmottagningen med symtom som tyder på hjärtarytmi
  • Engelska är patientens primära språk
  • Vill och kan ge samtycke till deltagande i studien
  • Patienten är villig och kan följa protokollet inklusive den nödvändiga uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Ålder < 18 år
  • Det går inte att ge samtycke
  • Aktuell implanterad loop-inspelare, eller loop-inspelare som har explanterats under de senaste 12 månaderna.
  • Aktuellt implantat av hjärtimplanterbar elektronisk enhet, såsom permanent pacemaker (PPM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Historik om tidigare hjärtablation eller elektrofysiologisk studie för misstänkt arytmi
  • Utredarens beslut relaterat till allvarliga komorbiditeter eller identifiering av reversibel orsak
  • Kan inte följa uppföljningsprocedurerna
  • Tidigare dokumenterad diagnos av hjärtarytmi med holtermonitor, händelsemonitor, EKG.
  • Tar för närvarande antiarytmika för en tidigare dokumenterad hjärtarytmi
  • Historik med eller misstänkt diagnos av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
  • Patienten har ovanlig bröstkorgsanatomi som utesluter korrekt placering av SEEQ-plåster
  • Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intensiv övervakningsstrategi: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Intensiv övervakningsstrategi för utskrivning från akutmottagningen med ett externt 30 dagars hjärtövervakningssystem. En negativ 30 dagars extern monitorrapport kommer att följas av en implanterbar hjärtmonitor.
Övrig: Intensiv övervakningsstrategi: Avslöja LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System".
Intensiv övervakningsstrategi för utskrivning från akutmottagningen med 30 dagars SEEQ extern monitor, följt av implanterbar hjärt Reveal LINQ monitor vid negativt 30 dagars resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner där en hjärtarytmi detekteras från studieinterventionen av en intensiv övervakningsstrategi.
Tidsram: 12 månader eller mindre
Antalet försökspersoner där en hjärtarytmi som resulterar i en kliniskt verkningsbar händelse kommer att registreras. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva utgångsstudiens egenskaper och de kliniskt genomförbara fynden.
12 månader eller mindre
Det totala antalet av alla signifikanta arytmier som upptäckts i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader eller mindre
För att bestämma det totala antalet av alla signifikanta arytmier som upptäckts i studiepopulationen med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System och/eller det implanterbara Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System. Försökspersoner som slutför varje fas av interventionen kommer att uttryckas i procent, såväl som procentandelen av försökspersoner med negativa resultat i slutet av studiedeltagandet.
12 månader eller mindre
Den genomsnittliga tiden, i dagar, till diagnos av signifikant arytmi med hjälp av intensiv övervakning.
Tidsram: 12 månader eller mindre
Beräkna den genomsnittliga tiden, i dagar, till diagnos av signifikant arytmi med hjälp av den intensiva strategin att övervaka försökspersoner med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System och Reveal LINQ™ Insertable cardiac monitor.
12 månader eller mindre
Identifiera och kategorisera arytmisubtyper med den intensiva övervakningsstrategin.
Tidsram: 12 månader eller mindre
Av de försökspersoner med kliniska fynd, identifiera den åtgärd som krävs och kategorisera resultatet som önskvärt, oönskat eller ofullständigt.
12 månader eller mindre

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om den intensiva övervakningsstrategin orsakar en minskning av antalet och den totala kostnaden för kompletterande diagnostiska tester som används för att hjälpa till att upptäcka misstänkta hjärtarytmier.
Tidsram: 12 månader eller mindre
I försökspersoner med återkommande symptom, jämför den intensiva strategin med antalet tidigare tester som har utförts. För försökspersoner som tidigare har uppvisat symtom och genomgått en tidigare diagnostisk utvärdering, uppskatta den totala kostnaden för alla tidigare utvärderingar och diagnostiska tester som utförts.
12 månader eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensiv övervakningsstrategi: Avslöja LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System".

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera