부정맥이 의심되는 증상이 있는 환자에 대한 집중 모니터링 전략의 영향 (IMPACT)
2019년 10월 7일 업데이트: St Elizabeth Healthcare
가설:
이전에 응급실에서 퇴원하여 의심되는 부정맥에 대한 비진단 30일 외부 패치 모니터를 받은 환자는 초기 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터링 시스템 배치로 혜택을 볼 수 있습니다.
주요 연구 목표:
집중 모니터링 전략의 결과를 평가하기 위해(음성 30일 SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시스템 결과를 가진 환자는 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터링 시스템을 대상으로 함) 의심되지만 이전에 기록된 부정맥이 없는 환자 임상적으로 실행 가능한 사건에서.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 심장 부정맥을 시사하는 증상이 있는 세인트 엘리자베스 헬스케어 응급실에 내원한 후 응급실을 떠나기 전에 등록됩니다. 환자는 연구에서 제외되고 프로토콜(종료점)에 정의된 심장 부정맥의 확인 시 또는 등록 날짜로부터 12개월 중 먼저 발생하는 시점에 완료된 것으로 간주됩니다.
프로토콜 정의 엔드포인트
- 영구 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기 또는 만성 재동기화 장치의 계획된 삽입.
- 계획된 심장 절제술.
- 부정맥 치료를 위한 약물 치료 시작.
- 의학적 또는 침습적 부정맥 관리가 필요하지 않은 부정맥 진단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심부정맥을 시사하는 증상으로 응급실에 내원한 환자
- 영어는 환자의 기본 언어입니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력
- 환자는 필요한 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 연령 < 18세
- 동의를 제공할 수 없음
- 현재 이식된 루프 레코더 또는 지난 12개월 이내에 이식된 루프 레코더.
- 영구 심박조율기(PPM), 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치와 같은 심장 이식형 전자 장치의 현재 이식.
- 기대 수명 < 12개월
- 의심되는 부정맥에 대한 사전 심장 절제 또는 전기 생리학 연구의 역사
- 심각한 동반이환 또는 가역적 원인 확인과 관련된 조사관 결정
- 후속 절차를 준수할 수 없음
- 이전에 홀터 모니터, 이벤트 모니터, ECG에 의한 심장 부정맥의 문서화된 진단.
- 이전에 기록된 심장 부정맥에 대해 현재 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
- 기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 병력 또는 의심되는 진단
- 환자는 적절한 SEEQ 패치 배치를 방해하는 비정상적인 흉부 해부학을 가지고 있습니다.
- 환자가 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 집중 모니터링 전략: LINQ™ Insertable Cardiac 공개
외부 30일 심장 모니터링 시스템으로 응급실에서 퇴원하는 집중 모니터링 전략.
부정적인 30일 외부 모니터 보고서에는 이식형 심장 모니터가 뒤따를 것입니다.
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30일 SEEQ 외부 모니터를 사용한 응급실 퇴원에 대한 집중 모니터링 전략, 30일 결과가 음성인 경우 이식형 심장 Reveal LINQ 모니터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 모니터링 전략의 연구 개입에서 심장 부정맥이 감지된 피험자의 수.
기간: 12개월 이하
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임상적으로 실행 가능한 이벤트를 초래하는 임의의 심장 부정맥이 기록될 대상의 수.
기본 연구 피험자 특성 및 임상적으로 실행 가능한 결과를 설명하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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12개월 이하
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연구 모집단에서 감지된 모든 중요한 부정맥의 총 수입니다.
기간: 12개월 이하
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SEEQ™ 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시스템 및/또는 이식형 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터링 시스템을 사용하여 연구 모집단에서 감지된 모든 중요한 부정맥의 총 수를 결정합니다.
개입의 각 단계를 완료한 피험자는 백분율로 표시되며 연구 참여가 끝날 때 부정적인 결과가 있는 피험자의 백분율도 표시됩니다.
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12개월 이하
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집중 모니터링 개입을 사용하여 심각한 부정맥을 진단하기까지의 평균 시간(일)입니다.
기간: 12개월 이하
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SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry(MCT) 시스템 및 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터를 사용하여 피험자를 모니터링하는 집중 전략을 사용하여 의미 있는 부정맥 진단까지의 평균 시간(일)을 계산합니다.
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12개월 이하
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집중 모니터링 전략을 사용하여 부정맥 하위 유형을 식별하고 분류합니다.
기간: 12개월 이하
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임상 결과가 있는 피험자 중에서 필요한 조치를 식별하고 결과를 바람직하거나 바람직하지 않거나 결정적이지 않은 것으로 분류합니다.
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12개월 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 모니터링 전략이 의심되는 심장 부정맥을 감지하는 데 도움이 되는 보조 진단 테스트의 수와 전체 비용을 줄이는지 평가합니다.
기간: 12개월 이하
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재발성 증상이 있는 피험자의 경우 집중 전략을 이전에 수행된 테스트 수와 비교하십시오.
이전에 증상을 나타내고 사전 진단 평가를 받은 피험자에서 수행된 모든 사전 평가 및 진단 테스트의 총 비용을 추정합니다.
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12개월 이하
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .