Wpływ strategii intensywnego monitorowania u objawowych pacjentów z podejrzeniem arytmii (IMPACT)
7 października 2019 zaktualizowane przez: St Elizabeth Healthcare
Hipoteza:
Pacjenci, którzy zostali wcześniej wypisani z oddziału ratunkowego z kolejnym niediagnostycznym 30-dniowym zewnętrznym monitorem plastycznym z podejrzeniem arytmii, odniosą korzyści z wczesnego umieszczenia wkładanego systemu monitorowania serca Reveal LINQ™.
Podstawowe cele studiów:
Aby ocenić wynik strategii intensywnego monitorowania (pacjenci z ujemnym wynikiem systemu SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) w ciągu 30 dni są kierowani do wkładanego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ™) u pacjentów z podejrzeniem, ale bez wcześniej udokumentowanych zaburzeń rytmu, które wynikają w klinicznie uzasadnionym zdarzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy St. Elizabeth Healthcare z objawami sugerującymi arytmię serca i przed opuszczeniem oddziału ratunkowego. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania i uznani za ukończonych w momencie rozpoznania arytmii serca określonej w protokole (punkt końcowy) lub po 12 miesiącach od daty włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty końcowe zdefiniowane w protokole
- Planowane wszczepienie stałego rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca lub urządzenia do przewlekłej resynchronizacji.
- Planowana procedura ablacji serca.
- Rozpoczęcie leczenia zachowawczego w celu leczenia zaburzeń rytmu serca.
- Diagnostyka arytmii niewymagającej leczenia farmakologicznego lub inwazyjnego leczenia arytmii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjent zgłosił się na SOR z objawami sugerującymi arytmię serca
- Podstawowym językiem pacjenta jest angielski
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wymaganej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Wiek < 18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- Aktualny wszczepiony rejestrator pętli lub rejestrator pętli usunięty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecny implant wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca, takiego jak stały rozrusznik serca (PPM), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Historia wcześniejszej ablacji serca lub badania elektrofizjologicznego pod kątem podejrzenia arytmii
- Decyzja badacza związana z poważnymi chorobami współistniejącymi lub identyfikacja odwracalnej przyczyny
- Nie można zastosować się do dalszych procedur
- Wcześniej udokumentowane rozpoznanie zaburzeń rytmu serca za pomocą holtera, monitora zdarzeń, EKG.
- Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne z powodu wcześniej udokumentowanej arytmii serca
- Historia lub podejrzenie rozpoznania zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)
- Pacjent ma nietypową anatomię klatki piersiowej, która uniemożliwia prawidłowe umieszczenie plastra SEEQ
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strategia intensywnego monitorowania: ujawnij wkładany wkład kardiologiczny LINQ™
Intensywna strategia monitorowania wypisów z SOR z zewnętrznym 30-dniowym systemem monitorowania pracy serca.
Po negatywnym 30-dniowym raporcie z zewnętrznego monitora zostanie wszczepiony monitor serca.
|
Inny: Strategia intensywnego monitorowania: Reveal wkładany system monitorowania pracy serca LINQ™”.
Strategia intensywnego monitorowania wypisu z oddziału ratunkowego za pomocą 30-dniowego zewnętrznego monitora SEEQ, a następnie wszczepialnego monitora kardiologicznego Reveal LINQ, jeśli wynik 30-dniowy jest ujemny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wykryto arytmię serca w wyniku interwencji badawczej w ramach strategii intensywnego monitorowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub mniej
|
Liczba pacjentów, u których zostanie zarejestrowana jakakolwiek arytmia serca prowadząca do klinicznie uzasadnionego zdarzenia.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania podstawowych cech podmiotu badania i wniosków, które można zastosować klinicznie.
|
12 miesięcy lub mniej
|
|
Łączna liczba wszystkich istotnych zaburzeń rytmu wykrytych w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub mniej
|
Aby określić całkowitą liczbę wszystkich istotnych zaburzeń rytmu serca wykrytych w badanej populacji za pomocą mobilnego systemu telemetrii serca (MCT) SEEQ™ i/lub wszczepialnego systemu monitorowania pracy serca Reveal LINQ™.
Osoby, które ukończyły każdą fazę interwencji, zostaną wyrażone w procentach, podobnie jak odsetek osób z negatywnymi wynikami na koniec udziału w badaniu.
|
12 miesięcy lub mniej
|
|
Średni czas, w dniach, do rozpoznania istotnej arytmii przy zastosowaniu interwencji intensywnego monitorowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub mniej
|
Oblicz średni czas (w dniach) do rozpoznania istotnej arytmii, korzystając ze strategii intensywnego monitorowania pacjentów za pomocą mobilnego systemu telemetrii kardiologicznej (MCT) SEEQ™ i wkładanego monitora kardiologicznego Reveal LINQ™.
|
12 miesięcy lub mniej
|
|
Identyfikuj i kategoryzuj podtypy arytmii za pomocą strategii intensywnego monitorowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub mniej
|
Spośród pacjentów z objawami klinicznymi określ wymagane działanie i sklasyfikowaj wynik jako pożądany, niepożądany lub niejednoznaczny.
|
12 miesięcy lub mniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy ocenić, czy strategia intensywnego monitorowania powoduje zmniejszenie liczby i ogólnych kosztów dodatkowych badań diagnostycznych stosowanych w celu wykrycia podejrzeń zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub mniej
|
U osób z nawracającymi objawami porównaj intensywną strategię z liczbą wcześniejszych badań, które zostały wykonane.
U pacjenta, u którego wcześniej występowały objawy i który przeszedł wcześniejszą ocenę diagnostyczną, oszacuj całkowity koszt wszystkich wcześniejszych ocen i przeprowadzonych badań diagnostycznych.
|
12 miesięcy lub mniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .