Auswirkungen einer intensiven Überwachungsstrategie bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf Arrhythmie (IMPACT)
7. Oktober 2019 aktualisiert von: St Elizabeth Healthcare
Hypothese:
Patienten, die zuvor aus der Notaufnahme entlassen wurden und anschließend einen nicht diagnostischen 30-Tage-Patchmonitor wegen Verdacht auf Herzrhythmusstörungen erhielten, profitieren von der frühzeitigen Platzierung des Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.
Primäre Studienziele:
Zur Bewertung des Ergebnisses einer intensiven Überwachungsstrategie (Patienten mit einem negativen 30-Tage-Ergebnis des SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) Systems werden für ein Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System vorgesehen) bei Patienten mit vermuteten, aber nicht zuvor dokumentierten daraus resultierenden Arrhythmien in einem klinisch umsetzbaren Ereignis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden nach der Vorstellung in der Notaufnahme von St. Elizabeth Healthcare mit Symptomen, die auf eine Herzrhythmusstörung hinweisen, und vor dem Verlassen der Notaufnahme aufgenommen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen und als abgeschlossen betrachtet, wenn eine Herzrhythmusstörung gemäß der Definition im Protokoll (Endpunkt) festgestellt wird, oder 12 Monate nach dem Einschreibungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Protokolldefinierte Endpunkte
- Geplanter Einsatz eines permanenten Herzschrittmachers, eines implantierbaren Herzdefibrillators oder eines Geräts zur chronischen Resynchronisation.
- Geplanter Eingriff zur Herzablation.
- Einleitung einer medikamentösen Therapie zur Behandlung von Rhythmusstörungen.
- Diagnose von Arrhythmien, die keine medizinische oder invasive Arrhythmiebehandlung erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Der Patient kommt mit Symptomen, die auf eine Herzrhythmusstörung hinweisen, in die Notaufnahme
- Englisch ist die Hauptsprache des Patienten
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einschließlich der erforderlichen Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Alter < 18 Jahre
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Derzeit implantierter Loop-Recorder oder Loop-Recorder, der innerhalb der letzten 12 Monate explantiert wurde.
- Aktuelle Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts, wie z. B. eines permanenten Herzschrittmachers (PPM), eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT).
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Anamnese einer früheren Herzablation oder elektrophysiologischen Studie bei Verdacht auf Arrhythmie
- Entscheidung des Prüfers im Zusammenhang mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder der Identifizierung einer reversiblen Ursache
- Folgemaßnahmen können nicht eingehalten werden
- Vorherige dokumentierte Diagnose von Herzrhythmusstörungen mittels Holter-Monitor, Ereignismonitor und EKG.
- Ich nehme derzeit antiarrhythmische Medikamente gegen eine zuvor dokumentierte Herzrhythmusstörung ein
- Anamnese oder vermutete Diagnose eines posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms (POTS)
- Der Patient hat eine ungewöhnliche Brustanatomie, die eine ordnungsgemäße Platzierung des SEEQ-Pflasters verhindert
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intensive Überwachungsstrategie: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Intensive Überwachungsstrategie für die Entlassung aus der Notaufnahme mit einem externen 30-Tage-Herzüberwachungssystem.
Auf einen negativen 30-Tage-Bericht eines externen Monitors folgt ein implantierbarer Herzmonitor.
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Strategie zur intensiven Überwachung der Entlassung aus der Notaufnahme mit einem externen 30-Tage-SEEQ-Monitor, gefolgt von einem implantierbaren Reveal LINQ-Herzmonitor bei negativem 30-Tage-Ergebnis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, bei denen aufgrund der Studienintervention einer intensiven Überwachungsstrategie eine Herzrhythmusstörung festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate oder weniger
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Die Anzahl der Probanden, bei denen Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu einem klinisch verwertbaren Ereignis führen, wird aufgezeichnet.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Studienteilnehmer und die klinisch umsetzbaren Ergebnisse zu beschreiben.
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12 Monate oder weniger
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Die Gesamtzahl aller in der Studienpopulation festgestellten signifikanten Arrhythmien.
Zeitfenster: 12 Monate oder weniger
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Bestimmung der Gesamtzahl aller signifikanten Arrhythmien, die in der Studienpopulation mit dem SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System und/oder dem implantierbaren Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System erkannt wurden.
Die Zahl der Probanden, die jede Phase der Intervention abgeschlossen haben, wird als Prozentsatz ausgedrückt, ebenso wie der Prozentsatz der Probanden mit negativen Befunden am Ende der Studienteilnahme.
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12 Monate oder weniger
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Die durchschnittliche Zeit in Tagen bis zur Diagnose einer signifikanten Arrhythmie unter Einsatz einer intensiven Überwachung.
Zeitfenster: 12 Monate oder weniger
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Berechnen Sie die durchschnittliche Zeit in Tagen bis zur Diagnose einer signifikanten Arrhythmie, indem Sie die intensive Strategie der Überwachung von Probanden mit dem SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System und dem Reveal LINQ™ Insertable Herzmonitor nutzen.
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12 Monate oder weniger
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Identifizieren und kategorisieren Sie Arrhythmie-Subtypen mithilfe der intensiven Überwachungsstrategie.
Zeitfenster: 12 Monate oder weniger
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Identifizieren Sie bei den Probanden mit klinischen Befunden die erforderliche Maßnahme und kategorisieren Sie das Ergebnis als wünschenswert, unerwünscht oder nicht schlüssig.
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12 Monate oder weniger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob die Strategie der intensiven Überwachung zu einer Verringerung der Anzahl und der Gesamtkosten der zusätzlichen diagnostischen Tests führt, die zur Erkennung vermuteter Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden.
Zeitfenster: 12 Monate oder weniger
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Vergleichen Sie bei Probanden mit wiederkehrenden Symptomen die Intensivstrategie mit der Anzahl der zuvor durchgeführten Tests.
Schätzen Sie bei Probanden, die zuvor Symptome zeigten und sich zuvor einer diagnostischen Untersuchung unterzogen hatten, die Gesamtkosten aller durchgeführten vorherigen Untersuchungen und diagnostischen Tests.
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12 Monate oder weniger
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
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