Intenzív monitorozási stratégia hatása arrhythmia-gyanús tünetekkel járó betegeknél (IMPACT)
2019. október 7. frissítette: St Elizabeth Healthcare
Hipotézis:
Azok a betegek, akiket korábban a sürgősségi osztályról egy későbbi, nem diagnosztikai célú, 30 napos külső patch monitorral bocsátottak ki szívritmuszavar gyanúja miatt, előnyt jelent a korai Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorozó rendszer elhelyezése.
Elsődleges tanulmányi célok:
Az intenzív monitorozási stratégia eredményének értékelése (a SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetria (MCT) rendszer 30 napos negatív eredményével rendelkező betegeket Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorozó rendszerre tervezik) olyan betegeknél, akiknél gyanítható, de korábban nem dokumentált szívritmuszavar, amely ezt eredményezi. klinikailag hatásos eseményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek felvétele a St. Elizabeth Healthcare Sürgősségi Osztályán történik szívritmuszavarra utaló tünetekkel, és a sürgősségi osztály elhagyása előtt. A betegeket a vizsgálatból kivonják és befejezettnek tekintik, ha a protokollban (végpontban) meghatározott szívritmuszavart azonosítják, vagy a felvételi dátumtól számított 12 hónap elteltével, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A protokoll által meghatározott végpontok
- Permanens pacemaker, beültethető szívdefibrillátor vagy krónikus reszinkronizáló készülék tervezett behelyezése.
- Tervezett szívablációs eljárás.
- Orvosi terápia megkezdése a ritmuszavar kezelésére.
- Az aritmia diagnózisa, amely nem igényel orvosi vagy invazív aritmia kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A beteg szívritmuszavarra utaló tünetekkel jelentkezik az orvosi osztályon
- A páciens elsődleges nyelve az angol
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Életkor 18 év alatt
- Nem tud beleegyezést adni
- Jelenlegi beültetett hurokrögzítő vagy az elmúlt 12 hónapban kiültetett hurokrögzítő.
- A szívbe beültethető elektronikus eszköz jelenlegi implantátuma, például állandó pacemaker (PPM), beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz.
- Várható élettartam < 12 hónap
- Korábbi szívabláció vagy elektrofiziológiai vizsgálat a szívritmuszavar gyanúja miatt
- Súlyos társbetegségekkel vagy visszafordítható ok azonosításával kapcsolatos nyomozói döntés
- Nem tud megfelelni a nyomon követési eljárásoknak
- Korábban dokumentált szívritmuszavar diagnózis holter monitorral, eseményfigyelővel, EKG-val.
- Jelenleg antiaritmiás gyógyszert szed egy korábban dokumentált szívritmuszavar miatt
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) anamnézisében vagy feltételezett diagnózisában
- A páciens szokatlan mellkasi anatómiával rendelkezik, ami kizárja a SEEQ tapasz megfelelő elhelyezését
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be, ami megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intenzív monitorozási stratégia: A LINQ™ behelyezhető szív feltárása
A sürgősségi osztályról való elbocsátás intenzív monitorozási stratégiája külső 30 napos szívmonitoring rendszerrel.
A negatív 30 napos külső monitor jelentést beültethető szívmonitor követi.
|
A sürgősségi osztályról történő kibocsátás intenzív monitorozási stratégiája 30 napos SEEQ külső monitorral, majd beültethető Reveal LINQ monitorral, ha negatív 30 napos eredmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél szívritmuszavart észleltek az intenzív monitorozási stratégia vizsgálati beavatkozása során.
Időkeret: 12 hónap vagy kevesebb
|
Azon alanyok száma, akiknél a rendszer rögzíti a klinikailag hatásos eseményt eredményező szívritmuszavart.
Leíró statisztikákat használunk a vizsgálati alanyok kiindulási jellemzőinek és a klinikailag alkalmazható eredmények leírására.
|
12 hónap vagy kevesebb
|
|
A vizsgált populációban észlelt összes szignifikáns szívritmuszavar teljes száma.
Időkeret: 12 hónap vagy kevesebb
|
A vizsgálati populációban a SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetria (MCT) rendszerrel és/vagy a beültethető Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorozó rendszerrel észlelt összes jelentős aritmia teljes számának meghatározása.
A beavatkozás egyes fázisait teljesítő alanyok százalékos aránya, valamint azon alanyok százalékos aránya, akik negatív eredményt mutattak a vizsgálatban való részvétel végén.
|
12 hónap vagy kevesebb
|
|
A jelentős aritmia diagnosztizálásáig eltelt átlagos idő napokban intenzív monitorozás segítségével.
Időkeret: 12 hónap vagy kevesebb
|
Számítsa ki a szignifikáns aritmia diagnosztizálásáig eltelt átlagos időt napokban a SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetria (MCT) rendszerrel és a Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorral végzett intenzív megfigyelési stratégiával.
|
12 hónap vagy kevesebb
|
|
Azonosítsa és kategorizálja az aritmia altípusait az intenzív monitorozási stratégia segítségével.
Időkeret: 12 hónap vagy kevesebb
|
A klinikai leletekkel rendelkező alanyok közül azonosítsa a szükséges intézkedéseket, és minősítse kívánatos, nem kívánatos vagy nem meggyőző kategóriákba az eredményt.
|
12 hónap vagy kevesebb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje meg, hogy az intenzív monitorozási stratégia csökkenti-e a feltételezett szívritmuszavarok kimutatását segítő kiegészítő diagnosztikai vizsgálatok számát és összköltségét.
Időkeret: 12 hónap vagy kevesebb
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél visszatérő tünetek jelentkeznek, hasonlítsa össze az intenzív stratégiát a korábban elvégzett tesztek számával.
Azon alanyoknál, akiknél korábban tünetek jelentkeztek, és előzetes diagnosztikai értékelésen esett át, becsülje meg az összes előzetes értékelés és diagnosztikai vizsgálat teljes költségét.
|
12 hónap vagy kevesebb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .