Vliv strategie intenzivního monitorování u symptomatických pacientů s podezřením na arytmii (IMPACT)
7. října 2019 aktualizováno: St Elizabeth Healthcare
Hypotéza:
Pacienti, kteří byli dříve propuštěni z pohotovostního oddělení s následným nediagnostickým 30denním externím monitorem náplastí pro podezření na arytmii, budou mít prospěch z včasného umístění vložitelného srdečního monitorovacího systému Reveal LINQ™.
Primární studijní cíle:
K vyhodnocení výsledku intenzivní monitorovací strategie (pacienti s negativním 30denním výsledkem mobilního srdečního telemetrického systému SEEQ™ (MCT) jsou nahrazeni vložitelným srdečním monitorovacím systémem Reveal LINQ™) u pacientů s podezřením na arytmie, které dříve nebyly zdokumentovány. v klinicky proveditelné události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou zařazeni po prezentaci na pohotovostním oddělení St. Elizabeth Healthcare se symptomy naznačujícími srdeční arytmii a před odchodem z pohotovostního oddělení. Pacienti budou opuštěni ze studie a budou považováni za kompletní při identifikaci srdeční arytmie, jak je definována v protokolu (koncový bod), nebo 12 měsíců od data zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Protokolem definované koncové body
- Plánované zavedení permanentního kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru nebo chronického resynchronizačního přístroje.
- Plánovaný výkon srdeční ablace.
- Zahájení léčebné terapie za účelem léčby dysrytmie.
- Diagnóza arytmie nevyžadující lékařskou nebo invazivní léčbu arytmie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacient přítomen na ED se symptomy naznačujícími srdeční arytmii
- Angličtina je primárním jazykem pacienta
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol včetně požadované následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Věk < 18 let
- Nelze poskytnout souhlas
- Aktuální implantovaný smyčkový záznamník nebo smyčkový záznamník explantovaný během posledních 12 měsíců.
- Aktuální implantace srdečního implantovatelného elektronického zařízení, jako je permanentní kardiostimulátor (PPM), implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Anamnéza předchozí srdeční ablace nebo elektrofyziologické studie pro podezření na arytmii
- Rozhodnutí zkoušejícího týkající se závažných komorbidit nebo identifikace reverzibilní příčiny
- Nelze dodržet následné postupy
- Předchozí dokumentovaná diagnostika srdeční arytmie holterovým monitorem, event monitorem, EKG.
- V současné době užívá antiarytmické léky na dříve zdokumentovanou srdeční arytmii
- Anamnéza nebo podezření na diagnózu syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS)
- Pacient má neobvyklou anatomii hrudníku, která znemožňuje správné umístění náplasti SEEQ
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie intenzivního monitorování: Odhalte vložitelné srdce LINQ™
Intenzivní monitorovací strategie propouštění z oddělení urgentního příjmu s externím 30denním srdečním monitorovacím systémem.
Po negativní 30denní zprávě externího monitoru bude následovat implantabilní srdeční monitor.
|
Strategie intenzivního monitorování propuštění z oddělení urgentního příjmu s 30denním externím monitorem SEEQ, následovaným implantabilním srdečním monitorem Reveal LINQ, pokud je výsledek po 30 dnech negativní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých je detekována srdeční arytmie ze studijní intervence strategie intenzivního monitorování.
Časové okno: 12 měsíců nebo méně
|
Počet subjektů, u kterých bude zaznamenána jakákoliv srdeční arytmie, která vede ke klinicky účinné události.
K popisu základních charakteristik subjektu studie a klinicky použitelných nálezů bude použita deskriptivní statistika.
|
12 měsíců nebo méně
|
|
Celkový počet všech významných arytmií detekovaných ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců nebo méně
|
Určení celkového počtu všech významných arytmií zjištěných ve studované populaci pomocí systému SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) a/nebo implantovatelného systému pro monitorování srdce Reveal LINQ™.
Subjekty, které dokončily každou fázi intervence, budou vyjádřeny jako procento, stejně jako procento subjektů s negativními nálezy na konci účasti ve studii.
|
12 měsíců nebo méně
|
|
Průměrná doba ve dnech do diagnózy významné arytmie pomocí intervence intenzivního monitorování.
Časové okno: 12 měsíců nebo méně
|
Vypočítejte průměrnou dobu ve dnech pro diagnostiku významné arytmie pomocí intenzivní strategie monitorování subjektů pomocí systému SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) a vložitelného srdečního monitoru Reveal LINQ™.
|
12 měsíců nebo méně
|
|
Identifikujte a kategorizujte podtypy arytmií pomocí strategie intenzivního monitorování.
Časové okno: 12 měsíců nebo méně
|
Z těch subjektů s klinickými nálezy identifikujte požadovanou akci a kategorizujte výsledek jako žádoucí, nežádoucí nebo neprůkazný.
|
12 měsíců nebo méně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda strategie intenzivního monitorování způsobuje snížení počtu a celkových nákladů na doplňkové diagnostické testování používané k detekci podezření na srdeční arytmii.
Časové okno: 12 měsíců nebo méně
|
U subjektů s opakujícím se symptomem porovnejte intenzivní strategii s počtem předchozích testů, které byly provedeny.
U subjektu, který již dříve vykazoval příznaky a podstoupil předchozí diagnostické vyšetření, odhadněte celkové náklady na veškeré předchozí hodnocení a provedené diagnostické testy.
|
12 měsíců nebo méně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .