Impact d'une stratégie de surveillance intensive chez les patients symptomatiques suspectés d'arythmie (IMPACT)
7 octobre 2019 mis à jour par: St Elizabeth Healthcare
Hypothèse:
Les patients qui ont été précédemment sortis du service des urgences avec un moniteur de patch externe non diagnostique de 30 jours pour suspicion d'arythmie bénéficieront de la mise en place précoce du système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ™.
Objectifs principaux de l'étude :
Évaluer le résultat d'une stratégie de surveillance intensive (les patients avec un résultat négatif du système de télémétrie cardiaque mobile (MCT) SEEQ™ sur 30 jours sont réorientés vers un système de surveillance cardiaque insérable Reveal LINQ™) chez les patients présentant des arythmies suspectées mais non documentées antérieurement qui en résultent dans un événement cliniquement exploitable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront inscrits après s'être présentés au service des urgences de St. Elizabeth Healthcare avec des symptômes évoquant une arythmie cardiaque et avant de quitter le service des urgences. Les patients seront sortis de l'étude et considérés comme complets lors de l'identification d'une arythmie cardiaque telle que définie dans le protocole (point final), ou 12 mois à compter de la date d'inscription, selon la première éventualité.
Points de terminaison définis par le protocole
- Insertion planifiée d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un dispositif de resynchronisation chronique.
- Procédure d'ablation cardiaque planifiée.
- Initiation d'un traitement médical dans le but de traiter la dysrythmie.
- Diagnostic d'arythmie ne nécessitant pas de prise en charge médicale ou invasive de l'arythmie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patient se présentant au service des urgences avec des symptômes évoquant une arythmie cardiaque
- L'anglais est la langue principale du patient
- Volonté et capable de donner son consentement pour participer à l'étude
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Âge < 18 ans
- Impossible de donner son consentement
- Enregistreur de boucle actuellement implanté ou enregistreur de boucle explanté au cours des 12 derniers mois.
- Implant actuel d'un dispositif électronique cardiaque implantable, tel qu'un stimulateur cardiaque permanent (PPM), un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Espérance de vie < 12 mois
- Antécédents d'ablation cardiaque ou d'étude électrophysiologique pour suspicion d'arythmie
- Décision de l'investigateur liée à des comorbidités graves ou à l'identification d'une cause réversible
- Incapable de se conformer aux procédures de suivi
- Diagnostic antérieur documenté d'arythmie cardiaque par moniteur Holter, moniteur d'événements, ECG.
- Prend actuellement des médicaments antiarythmiques pour une arythmie cardiaque précédemment documentée
- Antécédents ou suspicion de diagnostic de syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)
- Le patient a une anatomie thoracique inhabituelle qui empêche le placement correct du patch SEEQ
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratégie de surveillance intensive : Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Stratégie de surveillance intensive de la sortie du service des urgences avec un système de surveillance cardiaque externe de 30 jours.
Un rapport de moniteur externe négatif de 30 jours sera suivi d'un moniteur cardiaque implantable.
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Stratégie de surveillance intensive de la sortie du service des urgences avec moniteur externe SEEQ à 30 jours, suivi d'un moniteur cardiaque implantable Reveal LINQ si résultat négatif à 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets chez lesquels une arythmie cardiaque est détectée à partir de l'intervention de l'étude d'une stratégie de surveillance intensive.
Délai: 12 mois ou moins
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Le nombre de sujets chez lesquels toute arythmie cardiaque entraînant un événement cliniquement justifiable sera enregistrée.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques des sujets de l'étude de base et les résultats cliniquement exploitables.
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12 mois ou moins
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Le nombre total de toutes les arythmies significatives détectées dans la population étudiée.
Délai: 12 mois ou moins
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Déterminer le nombre total de toutes les arythmies significatives détectées dans la population à l'étude avec le système de télémétrie cardiaque mobile (MCT) SEEQ™ et/ou le système de surveillance cardiaque implantable Reveal LINQ™.
Les sujets ayant terminé chaque phase de l'intervention seront exprimés en pourcentage, ainsi que le pourcentage de sujets ayant des résultats négatifs à la fin de la participation à l'étude.
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12 mois ou moins
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Le temps moyen, en jours, pour diagnostiquer une arythmie significative en utilisant l'intervention d'une surveillance intensive.
Délai: 12 mois ou moins
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Calculez le temps moyen, en jours, jusqu'au diagnostic d'arythmie significative en utilisant la stratégie intensive de surveillance des sujets avec le système de télémétrie cardiaque mobile (MCT) SEEQ™ et le moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™.
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12 mois ou moins
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Identifier et catégoriser les sous-types d'arythmie à l'aide de la stratégie de surveillance intensive.
Délai: 12 mois ou moins
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Parmi les sujets présentant des résultats cliniques, identifiez l'action requise et classez le résultat comme souhaitable, indésirable ou non concluant.
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12 mois ou moins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si la stratégie de surveillance intensive entraîne une réduction du nombre et des dépenses globales des tests de diagnostic auxiliaires utilisés pour faciliter la détection des arythmies cardiaques suspectées.
Délai: 12 mois ou moins
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Chez les sujets présentant des symptômes récurrents, comparer la stratégie intensive au nombre de tests antérieurs qui ont été effectués.
Chez le sujet qui a déjà présenté des symptômes et subi une évaluation diagnostique antérieure, estimer la dépense totale de toutes les évaluations et tests diagnostiques antérieurs effectués.
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12 mois ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Première publication (Estimation)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .