强化监测策略对有症状疑似心律失常患者的影响 (IMPACT)
2019年10月7日 更新者：St Elizabeth Healthcare
假设：
先前从急诊室出院并随后因疑似心律失常而接受为期 30 天的非诊断性外部贴片监测器的患者将受益于早期 Reveal LINQ ™可插入心脏监测系统的放置。
主要学习目标：
评估强化监测策略的结果（30 天 SEEQ™ 移动心脏遥测 (MCT) 系统结果为阴性的患者用于 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测系统），用于疑似但之前没有记录的心律失常导致的患者在临床上可操作的事件中。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将在出现提示心律失常的症状并在离开急诊室之前进入 St. Elizabeth Healthcare 急诊室。 患者将从研究中退出，并在确定方案中定义的心律失常（终点）或入组日期后 12 个月（以先发生者为准）时被视为完成。
协议定义端点
- 计划插入永久起搏器、植入式心脏除颤器或慢性再同步装置。
- 计划的心脏消融程序。
- 开始以治疗心律失常为目的的药物治疗。
- 心律失常的诊断不需要药物或侵入性心律失常管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 出现心律失常症状的急诊患者
- 英语是患者的主要语言
- 愿意并能够同意参与研究
- 患者愿意并能够遵守协议，包括所需的后续行动
排除标准：
- 拒绝参加
- 年龄 < 18 岁
- 无法提供同意
- 当前植入的循环记录器，或在过去 12 个月内移植的循环记录器。
- 当前植入的心脏植入式电子设备，例如永久起搏器 (PPM)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。
- 预期寿命 < 12 个月
- 疑似心律失常的既往心脏消融史或电生理学检查史
- 与严重合并症或确定可逆原因相关的研究者决定
- 无法遵守后续程序
- 先前记录的心律失常诊断是通过动态心电图监测仪、事件监测仪、心电图进行的。
- 目前正在服用抗心律失常药物治疗先前记录的心律失常
- 体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 的病史或疑似诊断
- 患者的胸部解剖结构异常，无法正确放置 SEEQ 贴片
- 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：强化监测策略：揭示 LINQ™ 可插入心脏
使用外部 30 天心脏监测系统从急诊科出院的强化监测策略。
一个负面的 30 天外部监测报告将跟随一个植入式心脏监测器。
|
使用 30 天 SEEQ 外部监测器从急诊室出院的强化监测策略，如果 30 天结果为阴性，则随后使用植入式心脏 Reveal LINQ 监测器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从强化监测策略的研究干预中检测到心律失常的受试者数量。
大体时间：12个月或更短
|
将记录导致临床可操作事件的任何心律失常的受试者数量。
描述性统计将用于描述基线研究对象特征和临床可操作的发现。
|
12个月或更短
|
|
在研究人群中检测到的所有显着心律失常的总数。
大体时间：12个月或更短
|
确定使用 SEEQ™ 移动心脏遥测 (MCT) 系统和/或植入式 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测系统在研究人群中检测到的所有严重心律失常的总数。
完成干预每个阶段的受试者将以百分比表示，以及在研究参与结束时具有负面发现的受试者百分比。
|
12个月或更短
|
|
使用强化监测干预诊断严重心律失常的平均时间（以天为单位）。
大体时间：12个月或更短
|
使用 SEEQ™ 移动心脏遥测 (MCT) 系统和 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测器的强化监测策略，计算诊断严重心律失常的平均时间（以天为单位）。
|
12个月或更短
|
|
使用强化监测策略识别和分类心律失常亚型。
大体时间：12个月或更短
|
在那些有临床发现的受试者中，确定需要采取的行动，并将结果分类为理想的、不理想的或不确定的。
|
12个月或更短
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估强化监测策略是否会减少辅助诊断测试的数量和总费用，以帮助检测疑似心律失常。
大体时间：12个月或更短
|
在症状反复出现的受试者中，将强化策略与之前进行的测试次数进行比较。
在先前出现过症状并接受过诊断评估的受试者中，估计所有先前评估和诊断测试的总费用。
|
12个月或更短
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Carrigan, MD, FHRS、St Elizabeth Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.