Влияние стратегии интенсивного мониторинга на симптоматических пациентов с подозрением на аритмию (IMPACT)
7 октября 2019 г. обновлено: St Elizabeth Healthcare
Гипотеза:
Пациентам, которые ранее были выписаны из отделения неотложной помощи с последующим недиагностическим 30-дневным внешним патч-монитором по поводу подозрения на аритмию, будет полезно раннее размещение вставной системы кардиомониторинга Reveal LINQ™.
Основные цели исследования:
Для оценки результатов стратегии интенсивного мониторинга (пациенты с отрицательным 30-дневным результатом мобильной кардиотелеметрии (MCT) SEEQ™ направляются на вставную систему кардиомониторинга Reveal LINQ™) у пациентов с подозрением, но без ранее документированных аритмий, которые приводят к в клинически действенном событии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут зачислены после поступления в отделение неотложной помощи St. Elizabeth Healthcare с симптомами, указывающими на сердечную аритмию, и до выписки из отделения неотложной помощи. Пациенты будут исключены из исследования и будут считаться завершенными при выявлении сердечной аритмии, как определено в протоколе (конечная точка), или через 12 месяцев с даты включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяемые протоколом конечные точки
- Планируемая установка постоянного кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора или устройства для хронической ресинхронизации.
- Плановая процедура абляции сердца.
- Начало медикаментозной терапии с целью лечения аритмии.
- Диагностика аритмии, не требующая медикаментозного или инвазивного лечения аритмии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациент поступил в отделение неотложной помощи с симптомами, указывающими на сердечную аритмию.
- Английский является основным языком пациента
- Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
- Пациент желает и может соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Возраст < 18 лет
- Не удалось дать согласие
- Текущий имплантированный петлевой регистратор или петлевой регистратор, эксплантированный в течение последних 12 месяцев.
- Текущий имплант кардиоимплантируемого электронного устройства, такого как постоянный кардиостимулятор (PPM), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- История предшествующей аблации сердца или электрофизиологического исследования при подозрении на аритмию
- Решение следователя, связанное с серьезными сопутствующими заболеваниями или выявлением обратимой причины
- Невозможно соблюдать последующие процедуры
- Предыдущий документально подтвержденный диагноз сердечной аритмии по данным холтеровского мониторирования, монитора событий, ЭКГ.
- В настоящее время принимает антиаритмические препараты по поводу ранее подтвержденной сердечной аритмии.
- История или подозрение на синдром постуральной ортостатической тахикардии (POTS)
- Пациент имеет необычную анатомию грудной клетки, которая препятствует правильному размещению пластыря SEEQ.
- Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия интенсивного мониторинга: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Стратегия интенсивного мониторинга при выписке из отделения неотложной помощи с использованием внешней системы кардиомониторинга в течение 30 дней.
За отрицательным отчетом внешнего монитора за 30 дней последует имплантируемый кардиомонитор.
|
Стратегия интенсивного мониторинга при выписке из отделения неотложной помощи с использованием внешнего монитора SEEQ в течение 30 дней с последующим имплантированием кардиомонитора Reveal LINQ при отрицательном результате в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых сердечная аритмия обнаружена в результате исследовательского вмешательства в рамках стратегии интенсивного мониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев или меньше
|
Будет зарегистрировано количество субъектов, у которых любая сердечная аритмия, приводящая к клинически требуемому событию, будет зарегистрирована.
Описательная статистика будет использоваться для описания исходных характеристик субъектов исследования и клинических результатов.
|
12 месяцев или меньше
|
|
Общее количество всех значимых аритмий, выявленных в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев или меньше
|
Определить общее количество всех значимых аритмий, обнаруженных в исследуемой популяции с помощью системы мобильной кардиотелеметрии (MCT) SEEQ™ и/или имплантируемой системы кардиомониторинга Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.
Субъекты, завершившие каждую фазу вмешательства, будут выражены в процентах, а также процент субъектов с отрицательными результатами в конце участия в исследовании.
|
12 месяцев или меньше
|
|
Среднее время в днях до постановки диагноза выраженной аритмии с использованием вмешательства интенсивного мониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев или меньше
|
Вычислите среднее время в днях до постановки диагноза значительной аритмии, используя интенсивную стратегию наблюдения за субъектами с помощью системы мобильной кардиотелеметрии (MCT) SEEQ™ и вставного кардиомонитора Reveal LINQ™.
|
12 месяцев или меньше
|
|
Определите и классифицируйте подтипы аритмии, используя стратегию интенсивного мониторинга.
Временное ограничение: 12 месяцев или меньше
|
Для тех субъектов, у которых имеются клинические данные, определите необходимые действия и классифицируйте результат как желательный, нежелательный или неубедительный.
|
12 месяцев или меньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, приводит ли стратегия интенсивного мониторинга к сокращению количества и общей стоимости дополнительных диагностических тестов, используемых для выявления подозрений на сердечные аритмии.
Временное ограничение: 12 месяцев или меньше
|
У субъектов с рецидивирующим симптомом сравните интенсивную стратегию с количеством ранее проведенных тестов.
У субъектов, у которых ранее были симптомы и которые прошли предварительное диагностическое обследование, оцените общие расходы на все проведенные предварительные обследования и диагностические исследования.
|
12 месяцев или меньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .