Impacto de uma Estratégia de Monitorização Intensiva em Pacientes Sintomáticos com Suspeita de Arritmia (IMPACT)
7 de outubro de 2019 atualizado por: St Elizabeth Healthcare
Hipótese:
Os pacientes que receberam alta do departamento de emergência com um monitor de patch externo não diagnóstico subsequente de 30 dias para suspeita de arritmia se beneficiarão da colocação precoce do Sistema de Monitoramento Cardíaco Inserível Reveal LINQ™.
Objetivos primários do estudo:
Para avaliar o resultado de uma estratégia de monitoramento intensivo (pacientes com resultado negativo do Sistema de Telemetria Cardíaca Móvel SEEQ™ (MCT) de 30 dias são propostos para um Sistema de Monitoramento Cardíaco Inserível Reveal LINQ™) em pacientes com suspeita, mas sem arritmias previamente documentadas que resultam em um evento clinicamente acionável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos após a apresentação no Departamento de Emergência do St. Elizabeth Healthcare com sintomas sugestivos de arritmia cardíaca e antes de deixar o departamento de emergência. Os pacientes serão retirados do estudo e considerados completos na identificação de uma arritmia cardíaca conforme definido no protocolo (endpoint), ou 12 meses a partir da data de inscrição, o que ocorrer primeiro.
Pontos de extremidade definidos por protocolo
- Inserção planejada de marca-passo permanente, desfibrilador cardíaco implantável ou dispositivo de ressincronização crônica.
- Procedimento de ablação cardíaca planejado.
- Início de terapia médica com a finalidade de tratar disritmia.
- Diagnóstico de arritmia que não requer tratamento clínico ou invasivo da arritmia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Paciente chega ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de arritmia cardíaca
- O inglês é o idioma principal do paciente
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para a participação no estudo
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Idade < 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento
- Gravador de loop implantado atual ou gravador de loop explantado nos últimos 12 meses.
- Implante atual de dispositivo eletrônico implantável cardíaco, como marca-passo permanente (PPM), cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
- Expectativa de vida < 12 meses
- História de ablação cardíaca prévia ou estudo eletrofisiológico para suspeita de arritmia
- Decisão do investigador relacionada a comorbidades graves ou identificação de causa reversível
- Incapaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Diagnóstico prévio documentado de arritmia cardíaca por monitor holter, monitor de eventos, ECG.
- Atualmente tomando medicação antiarrítmica para uma arritmia cardíaca previamente documentada
- Histórico ou suspeita de diagnóstico de Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS)
- O paciente tem anatomia torácica incomum que impede a colocação adequada do patch SEEQ
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estratégia de monitoramento intensivo: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Estratégia de monitorização intensiva da alta do Serviço de Urgência com sistema externo de monitorização cardíaca de 30 dias.
Um relatório de monitor externo negativo de 30 dias será seguido por um monitor cardíaco implantável.
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Estratégia de monitoramento intensivo de alta do Departamento de Emergência com monitor externo SEEQ de 30 dias, seguido de monitor cardíaco Reveal LINQ implantável se resultado negativo de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos nos quais uma arritmia cardíaca é detectada a partir da intervenção do estudo de uma estratégia de monitoramento intensivo.
Prazo: 12 meses ou menos
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O número de indivíduos nos quais qualquer arritmia cardíaca que resulte em um evento clinicamente acionável será registrado.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever as características do sujeito do estudo de linha de base e os achados clinicamente acionáveis.
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12 meses ou menos
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O número total de todas as arritmias significativas detectadas na população do estudo.
Prazo: 12 meses ou menos
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Determinar o número total de todas as arritmias significativas detectadas na população do estudo com o Sistema de Telemetria Cardíaca Móvel SEEQ™ (MCT) e/ou o Sistema de Monitoramento Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ implantável.
Os indivíduos que concluírem cada fase da intervenção serão expressos como uma porcentagem, bem como a porcentagem de indivíduos com resultados negativos no final da participação no estudo.
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12 meses ou menos
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O tempo médio, em dias, para o diagnóstico de arritmia significativa usando a intervenção de monitoramento intensivo.
Prazo: 12 meses ou menos
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Calcule o tempo médio, em dias, para o diagnóstico de arritmia significativa usando a estratégia intensiva de monitoramento de indivíduos com o sistema SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) e o monitor cardíaco Reveal LINQ™ Insertable.
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12 meses ou menos
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Identifique e categorize os subtipos de arritmia usando a estratégia de monitoramento intensivo.
Prazo: 12 meses ou menos
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Daqueles sujeitos com achados clínicos, identifique a ação necessária e categorize o resultado como desejável, indesejável ou inconclusivo.
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12 meses ou menos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a estratégia de monitoramento intensivo causa redução no número e no gasto geral de testes diagnósticos auxiliares usados para auxiliar na detecção de suspeitas de arritmias cardíacas.
Prazo: 12 meses ou menos
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Em indivíduos com sintomas recorrentes, compare a estratégia intensiva com o número de testes anteriores que foram realizados.
Em indivíduos que já apresentaram sintomas e foram submetidos a avaliação diagnóstica anterior, estime a despesa total de todas as avaliações anteriores e testes diagnósticos realizados.
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12 meses ou menos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .