Intensiivisen seurantastrategian vaikutus oireellisilla potilailla, joilla epäillään rytmihäiriötä (IMPACT)
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: St Elizabeth Healthcare
Hypoteesi:
Potilaat, jotka on aiemmin kotiutettu päivystysosastolta, ja myöhemmin ei-diagnostinen 30 päivän ulkoinen patch-monitori epäillyn rytmihäiriön varalta, hyötyvät varhaisesta Reveal LINQ™ -asetettavasta sydämen seurantajärjestelmästä.
Opintojen perustavoitteet:
Intensiivisen seurantastrategian tulosten arvioimiseksi (potilaat, joilla on negatiivinen 30 päivän SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) -järjestelmän tulos, käytetään Reveal LINQ™ -inseroitavaan sydämen seurantajärjestelmään) potilailla, joilla epäillään, mutta ei aiemmin dokumentoituja rytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat. kliinisesti toimivassa tapahtumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan St. Elizabeth Healthcaren päivystysosastolle, kun heillä on sydämen rytmihäiriöihin viittaavia oireita, ja ennen päivystysosastolta poistumista. Potilaat poistuvat tutkimuksesta ja katsotaan valmistuneiksi, kun sydämen rytmihäiriö on tunnistettu protokollassa (päätepisteessä) tai 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Protokollan määrittämät päätepisteet
- Suunniteltu pysyvän sydämentahdistimen, implantoitavan sydändefibrillaattorin tai kroonisen uudelleensynkronointilaitteen asentaminen.
- Suunniteltu sydämen ablaatio.
- Lääkehoidon aloittaminen rytmihäiriön hoitamiseksi.
- Rytmihäiriöiden diagnoosi, joka ei vaadi lääketieteellistä tai invasiivista rytmihäiriöiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Potilas saapuu ensiapuun oireilla, jotka viittaavat sydämen rytmihäiriöön
- Englanti on potilaan ensisijainen kieli
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voida antaa suostumusta
- Nykyinen istutettu silmukkatallennin tai viimeisten 12 kuukauden aikana istutettu silmukkatallennin.
- Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen nykyinen implantti, kuten pysyvä sydämentahdistin (PPM), implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT).
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Aiempi sydämen ablaatio tai elektrofysiologinen tutkimus epäillyn rytmihäiriön varalta
- Tutkijan päätös liittyen vakaviin rinnakkaissairauksiin tai korjautuvan syyn tunnistamiseen
- Ei pysty noudattamaan seurantamenettelyjä
- Aiempi dokumentoitu sydämen rytmihäiriön diagnoosi holter-monitorilla, tapahtumamonitorilla, EKG:llä.
- Käytän tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä aiemmin dokumentoituun sydämen rytmihäiriöön
- Posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS) historia tai epäilty diagnoosi
- Potilaalla on epätavallinen rintakehän anatomia, joka estää oikean SEEQ-laastarin asettamisen
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intensiivinen seurantastrategia: paljasta LINQ™-inseroitava sydän
Päivystyspoliklinikalta poistumisen intensiivinen seurantastrategia ulkoisella 30 päivän sydämen seurantajärjestelmällä.
Negatiivista 30 päivän ulkoisen monitorin raporttia seuraa implantoitava sydänmonitori.
|
Ensiapuosastolta kotiutuksen intensiivinen seurantastrategia 30 päivän ulkoisella SEEQ-monitorilla, jota seuraa implantoitava sydämen Reveal LINQ -monitori, jos tulos on negatiivinen 30 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla sydämen rytmihäiriö havaitaan intensiivisen seurantastrategian tutkimusinterventiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai vähemmän
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka johtaa kliinisesti toimivaan tapahtumaan, kirjataan.
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan tutkimuksen kohteen perusominaisuuksia ja kliinisesti käyttökelpoisia löydöksiä.
|
12 kuukautta tai vähemmän
|
|
Kaikkien tutkimuspopulaatiossa havaittujen merkittävien rytmihäiriöiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai vähemmän
|
Kaikkien tutkimuspopulaatiossa havaittujen merkittävien rytmihäiriöiden kokonaismäärän määrittäminen SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) -järjestelmällä ja/tai implantoitavalla Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring -järjestelmällä.
Intervention kunkin vaiheen suorittaneet koehenkilöt ilmaistaan prosenttiosuutena sekä niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on negatiivinen löydös tutkimukseen osallistumisen lopussa.
|
12 kuukautta tai vähemmän
|
|
Keskimääräinen aika päivinä merkittävän rytmihäiriön diagnosointiin intensiivisen seurannan avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai vähemmän
|
Laske keskimääräinen aika päivinä merkittävän rytmihäiriön diagnosointiin käyttämällä intensiivistä strategiaa, jossa seurataan koehenkilöitä SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) -järjestelmällä ja Reveal LINQ™ Insertable -sydänmonitorilla.
|
12 kuukautta tai vähemmän
|
|
Tunnista ja luokittele rytmihäiriöiden alatyypit intensiivisen seurantastrategian avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai vähemmän
|
Selvitä niistä potilaista, joilla on kliinisiä löydöksiä, vaadittava toimenpide ja luokittele tulos toivottavaksi, ei-toivotuksi tai epäselväksi.
|
12 kuukautta tai vähemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentääkö intensiivinen seurantastrategia epäiltyjen sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseen käytettävien diagnostisten lisätestien määrää ja kokonaiskustannuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai vähemmän
|
Vertaa koehenkilöillä, joilla on toistuvia oireita, intensiivistä strategiaa aiemmin tehtyjen testien määrään.
Koehenkilöllä, jolla on aiemmin esiintynyt oireita ja joille on tehty aiempi diagnostinen arviointi, arvioi kaikkien aikaisempien arvioiden ja suoritettujen diagnostisten testausten kokonaiskustannukset.
|
12 kuukautta tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .