Effekten av en intensiv overvåkingsstrategi hos symptomatiske pasienter med mistanke om arytmi (IMPACT)
7. oktober 2019 oppdatert av: St Elizabeth Healthcare
Hypotese:
Pasienter som tidligere ble skrevet ut fra akuttmottaket med en påfølgende ikke-diagnostisk 30 dagers ekstern lappmonitor for mistenkt arytmi, vil dra nytte av tidlig plassering av Reveal LINQ™ innsettbart hjerteovervåkingssystem.
Primære studiemål:
For å evaluere resultatet av en intensiv overvåkingsstrategi (pasienter med et negativt resultat på 30 dagers SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) system er beregnet på et Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System) hos pasienter med mistenkte, men ingen tidligere dokumenterte arytmier som resulterer i i en klinisk handlingsbar hendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert etter presentasjon for akuttavdelingen i St. Elizabeth Healthcare med symptomer som tyder på hjertearytmi og før de forlater akuttmottaket. Pasienter vil bli avsluttet fra studien og betraktet som fullførte ved identifisering av en hjertearytmi som definert i protokollen (endepunkt), eller 12 måneder fra registreringsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
Protokolldefinerte endepunkter
- Planlagt innsetting av en permanent pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller kronisk resynkroniseringsenhet.
- Planlagt hjerteablasjonsprosedyre.
- Oppstart av medisinsk behandling med det formål å behandle dysrytmi.
- Diagnose av arytmi som ikke krever medisinsk eller invasiv arytmibehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Pasient tilstede på akuttmottaket med symptomer som tyder på hjertearytmi
- Engelsk er pasientens primære språk
- Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen inkludert nødvendig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Alder < 18 år
- Kan ikke gi samtykke
- Nåværende implantert sløyfeopptaker, eller sløyfeopptaker eksplantert i løpet av de siste 12 månedene.
- Nåværende implantat av hjerteimplanterbar elektronisk enhet, for eksempel permanent pacemaker (PPM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet.
- Forventet levealder < 12 måneder
- Anamnese med tidligere hjerteablasjon eller elektrofysiologiske studier for mistanke om arytmi
- Etterforskers avgjørelse knyttet til alvorlige komorbiditeter eller identifisering av reversibel årsak
- Kan ikke overholde oppfølgingsprosedyrer
- Tidligere dokumentert diagnose av hjertearytmi ved holtermonitor, hendelsesmonitor, EKG.
- Tar for tiden antiarytmiske medisiner for en tidligere dokumentert hjertearytmi
- Anamnese med eller mistenkt diagnose av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
- Pasienten har uvanlig thoraxanatomi som utelukker riktig plassering av SEEQ-plaster
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intensiv overvåkingsstrategi: Avslør LINQ™ innsettbart hjerte
Intensiv overvåkingsstrategi med utskrivning fra Legevakt med eksternt 30 dagers hjerteovervåkingssystem.
En negativ 30 dagers ekstern monitorrapport vil bli fulgt av en implanterbar hjertemonitor.
|
Intensiv overvåkingsstrategi for utskrivning fra akuttmottaket med 30 dagers SEEQ ekstern monitor, etterfulgt av implanterbar hjerte Reveal LINQ monitor hvis negativ 30 dagers resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner der en hjertearytmi oppdages fra studieintervensjonen til en intensiv overvåkingsstrategi.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
|
Antall forsøkspersoner der enhver hjertearytmi som resulterer i en klinisk handlingsbar hendelse vil bli registrert.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive karakteristika for baseline-studien og de klinisk handlingsbare funnene.
|
12 måneder eller mindre
|
|
Det totale antallet av alle signifikante arytmier påvist i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
|
For å bestemme det totale antallet av alle signifikante arytmier som er oppdaget i studiepopulasjonen med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og/eller det implanterbare Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.
Forsøkspersoner som fullfører hver fase av intervensjonen vil bli uttrykt som en prosentandel, samt prosentandelen av forsøkspersoner med negative funn ved slutten av studiedeltakelsen.
|
12 måneder eller mindre
|
|
Gjennomsnittlig tid, i dager, til diagnose av signifikant arytmi ved bruk av intensiv overvåking.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
|
Beregn gjennomsnittlig tid, i dager, til diagnose av signifikant arytmi ved å bruke den intensive strategien med å overvåke forsøkspersoner med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og Reveal LINQ™ Insertable cardiac monitor.
|
12 måneder eller mindre
|
|
Identifiser og kategoriser arytmi-undertyper ved å bruke den intensive overvåkingsstrategien.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
|
Av de forsøkspersonene med kliniske funn, identifiser handlingen som kreves, og kategoriser utfallet som ønskelig, uønsket eller inkonklusive.
|
12 måneder eller mindre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om den intensive overvåkingsstrategien fører til en reduksjon i antallet og de totale kostnadene for tilleggsdiagnostiske tester som brukes for å hjelpe til med å oppdage mistenkte hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
|
Hos personer med tilbakevendende symptomer, sammenlign den intensive strategien med antall tidligere tester som er utført.
I forsøksperson som tidligere har presentert symptomer og gjennomgått tidligere diagnostisk evaluering, estimer den totale kostnaden for all tidligere evaluering og diagnostisk testing utført.
|
12 måneder eller mindre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .