Impacto de una estrategia de monitorización intensiva en pacientes sintomáticos con sospecha de arritmia (IMPACT)
7 de octubre de 2019 actualizado por: St Elizabeth Healthcare
Hipótesis:
Los pacientes que fueron dados de alta previamente del departamento de emergencias con un monitor de parche externo de 30 días no diagnóstico posterior por sospecha de arritmia se beneficiarán de la colocación temprana del sistema de monitoreo cardíaco insertable Reveal LINQ™.
Objetivos principales del estudio:
Para evaluar el resultado de una estrategia de monitorización intensiva (los pacientes con un resultado negativo del sistema de telemetría cardíaca móvil (MCT) SEEQ™ a los 30 días están destinados a un sistema de monitorización cardíaca insertable Reveal LINQ™) en pacientes con arritmias presuntas pero no documentadas previamente que resultan en un evento clínicamente procesable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se inscribirán después de presentarse en el Departamento de Emergencias de St. Elizabeth Healthcare con síntomas que sugieran arritmia cardíaca y antes de abandonar el departamento de emergencias. Los pacientes serán retirados del estudio y considerados completos en la identificación de una arritmia cardíaca como se define en el protocolo (criterio de valoración), o 12 meses desde la fecha de inscripción, lo que ocurra primero.
Puntos finales definidos por protocolo
- Inserción planificada de un marcapasos permanente, desfibrilador cardíaco implantable o dispositivo de resincronización crónica.
- Procedimiento planificado de ablación cardíaca.
- Inicio de terapia médica con el fin de tratar la arritmia.
- Diagnóstico de arritmia que no requiere manejo médico o invasivo de la arritmia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Paciente que acude al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de arritmia cardíaca
- El inglés es el idioma principal del paciente.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Edad < 18 años
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Grabadora de bucle implantada actualmente, o grabadora de bucle explantada en los últimos 12 meses.
- Implante actual de un dispositivo electrónico implantable cardíaco, como un marcapasos permanente (PPM), un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT).
- Esperanza de vida < 12 meses
- Antecedentes de ablación cardiaca previa o estudio electrofisiológico por sospecha de arritmia
- Decisión del investigador relacionada con comorbilidades graves o identificación de causa reversible
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Diagnóstico documentado previo de arritmia cardiaca por monitor holter, monitor de eventos, ECG.
- Actualmente toma medicamentos antiarrítmicos para una arritmia cardíaca previamente documentada
- Antecedentes o sospecha de diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
- El paciente tiene una anatomía torácica inusual que impide la colocación adecuada del parche SEEQ
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia de monitorización intensiva: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac
Estrategia de monitorización intensiva del alta de Urgencias con un sistema de monitorización cardiaca externa de 30 días.
Un informe de monitor externo negativo de 30 días será seguido por un monitor cardíaco implantable.
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Estrategia de monitorización intensiva del alta del servicio de urgencias con un monitor externo SEEQ a los 30 días, seguido de un monitor cardiaco implantable Reveal LINQ si el resultado es negativo a los 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en los que se detecta una arritmia cardiaca a partir de la intervención del estudio de una estrategia de monitorización intensiva.
Periodo de tiempo: 12 meses o menos
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El número de sujetos en los que se registrará cualquier arritmia cardíaca que resulte en un evento clínicamente accionable.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características de los sujetos del estudio de referencia y los hallazgos clínicamente procesables.
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12 meses o menos
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El número total de todas las arritmias significativas detectadas en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses o menos
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Determinar el número total de todas las arritmias significativas detectadas en la población del estudio con el sistema de telemetría cardíaca móvil (MCT) SEEQ™ y/o el sistema de monitorización cardíaca implantable Reveal LINQ™.
Los sujetos que completen cada fase de la intervención se expresarán como un porcentaje, así como el porcentaje de sujetos con resultados negativos al final de la participación en el estudio.
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12 meses o menos
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El tiempo medio, en días, hasta el diagnóstico de arritmia significativa mediante la intervención de monitorización intensiva.
Periodo de tiempo: 12 meses o menos
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Calcule el tiempo promedio, en días, hasta el diagnóstico de arritmia significativa utilizando la estrategia intensiva de monitorear sujetos con el sistema de telemetría cardíaca móvil (MCT) SEEQ™ y el monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™.
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12 meses o menos
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Identifique y categorice los subtipos de arritmia utilizando la estrategia de monitoreo intensivo.
Periodo de tiempo: 12 meses o menos
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De aquellos sujetos con hallazgos clínicos, identifique la acción requerida y categorice el resultado como deseable, indeseable o no concluyente.
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12 meses o menos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la estrategia de monitoreo intensivo provoca una reducción en el número y el gasto general de las pruebas de diagnóstico auxiliares utilizadas para ayudar en la detección de sospechas de arritmias cardíacas.
Periodo de tiempo: 12 meses o menos
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En sujetos con síntomas recurrentes, comparar la estrategia intensiva con el número de pruebas previas que se han realizado.
En sujetos que previamente hayan presentado síntomas y se hayan sometido a una evaluación diagnóstica previa, calcule el gasto total de todas las evaluaciones previas y pruebas diagnósticas realizadas.
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12 meses o menos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .