Impact van een intensieve monitoringstrategie bij symptomatische patiënten met vermoedelijke aritmie (IMPACT)
7 oktober 2019 bijgewerkt door: St Elizabeth Healthcare
Hypothese:
Patiënten die eerder zijn ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp met een daaropvolgende niet-diagnostische 30 dagen externe patchmonitor voor vermoedelijke aritmie, zullen baat hebben bij vroege plaatsing van het Reveal LINQ™ implanteerbare hartbewakingssysteem.
Primaire studiedoelen:
Om de uitkomst van een intensieve monitoringstrategie te evalueren (patiënten met een negatief 30 dagen SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT)-systeemresultaat worden doorverwezen naar een Reveal LINQ™ implanteerbaar cardiaal monitoringsysteem) bij patiënten met vermoede maar geen eerder gedocumenteerde aritmieën die resulteren in een klinisch bruikbare gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven na presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp van St. Elizabeth Healthcare met symptomen die wijzen op hartritmestoornissen en voordat ze de afdeling spoedeisende hulp verlaten. Patiënten zullen het onderzoek verlaten en als voltooid worden beschouwd bij de identificatie van een hartritmestoornis zoals gedefinieerd in het protocol (eindpunt), of 12 maanden vanaf de registratiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Protocol gedefinieerde eindpunten
- Geplande plaatsing van een permanente pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator of chronisch resynchronisatieapparaat.
- Geplande cardiale ablatieprocedure.
- Opstarten van medische therapie met als doel ritmestoornissen te behandelen.
- Diagnose van aritmie waarvoor geen medische of invasieve aritmiebehandeling nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Patiënt presenteert zich op de SEH met symptomen die wijzen op hartritmestoornissen
- Engels is de primaire taal van de patiënt
- Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt is bereid en in staat om het protocol inclusief de benodigde follow-up na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Huidige geïmplanteerde lusrecorder of lusrecorder die in de afgelopen 12 maanden is geëxplanteerd.
- Huidige implantatie van cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat, zoals een permanente pacemaker (PPM), een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
- Levensverwachting < 12 maanden
- Geschiedenis van eerdere cardiale ablatie of elektrofysiologische studie voor vermoedelijke aritmie
- Beslissing van de onderzoeker in verband met ernstige comorbiditeit of vaststelling van een omkeerbare oorzaak
- Vervolgprocedures niet kunnen naleven
- Eerder gedocumenteerde diagnose van hartritmestoornissen door holtermonitor, eventmonitor, ECG.
- Gebruikt momenteel antiaritmica voor een eerder gedocumenteerde hartritmestoornis
- Geschiedenis van of vermoedelijke diagnose van posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
- Patiënt heeft een ongewone thoracale anatomie die correcte plaatsing van de SEEQ-pleister verhindert
- Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intensieve bewakingsstrategie: onthul LINQ™ implanteerbaar hart
Intensieve monitoringstrategie van ontslag uit de Spoedeisende Hulp met een extern 30 dagen hartbewakingssysteem.
Een negatief 30 dagen extern monitorrapport zal worden gevolgd door een implanteerbare hartmonitor.
|
Intensieve monitoringstrategie van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp met 30 dagen SEEQ externe monitor, gevolgd door implanteerbare cardiale Reveal LINQ-monitor indien negatief resultaat na 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie een hartritmestoornis wordt gedetecteerd door de studie-interventie van een intensieve monitoringstrategie.
Tijdsspanne: 12 maanden of minder
|
Het aantal proefpersonen bij wie een hartritmestoornis die resulteert in een klinisch bruikbare gebeurtenis zal worden geregistreerd.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de kenmerken van de proefpersonen in de basislijn en de klinisch bruikbare bevindingen te beschrijven.
|
12 maanden of minder
|
|
Het totale aantal significante aritmieën dat in de onderzoekspopulatie is gedetecteerd.
Tijdsspanne: 12 maanden of minder
|
Om het totale aantal significante aritmieën te bepalen dat in de onderzoekspopulatie is gedetecteerd met het SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT)-systeem en/of het implanteerbare Reveal LINQ™ implanteerbare hartbewakingssysteem.
Proefpersonen die elke fase van de interventie hebben voltooid, worden uitgedrukt als een percentage, evenals het percentage proefpersonen met negatieve bevindingen aan het einde van deelname aan het onderzoek.
|
12 maanden of minder
|
|
De gemiddelde tijd, in dagen, tot de diagnose van significante aritmie met tussenkomst van intensieve monitoring.
Tijdsspanne: 12 maanden of minder
|
Bereken de gemiddelde tijd, in dagen, tot de diagnose van significante aritmie met behulp van de intensieve strategie van het monitoren van proefpersonen met het SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT)-systeem en de Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor.
|
12 maanden of minder
|
|
Identificeer en categoriseer subtypes van aritmie met behulp van de strategie voor intensieve monitoring.
Tijdsspanne: 12 maanden of minder
|
Identificeer van de proefpersonen met klinische bevindingen de vereiste actie en categoriseer de uitkomst als wenselijk, ongewenst of onduidelijk.
|
12 maanden of minder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of de strategie voor intensieve monitoring leidt tot een vermindering van het aantal en de totale kosten van aanvullende diagnostische tests die worden gebruikt om te helpen bij de detectie van vermoedelijke hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden of minder
|
Vergelijk bij proefpersonen met terugkerende symptomen de intensieve strategie met het aantal eerdere tests dat is uitgevoerd.
Maak een schatting van de totale kosten van alle eerdere evaluaties en uitgevoerde diagnostische tests bij proefpersonen die eerder symptomen hebben vertoond en een eerdere diagnostische evaluatie hebben ondergaan.
|
12 maanden of minder
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .