Микроволновая радиометрия-термометрия в диагностике критической ишемии конечностей у больных сахарным диабетом
14 апреля 2020 г. обновлено: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Микроволновая радиометрия-термометрия для неинвазивной диагностики заболеваний артерий у больных сахарным диабетом с подозрением на критическую ишемию конечностей: многоцентровое технико-экономическое обоснование
Диагностика поражения сосудов при синдроме диабетической стопы остается сложной задачей. Дифференциальный диагноз между чистой невропатической или нейроишемической диабетической стопой требует сочетания клинического осмотра, истории болезни и измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), который считается «золотым стандартом» неинвазивного метода диагностики ишемии конечностей. Однако у больных сахарным диабетом с подозрением на артериальную ишемию, приводящую к потере ткани (критическая ишемия конечностей; КИНК), часты ложноотрицательные результаты ЛПИ из-за медиального склероза Монкеберга, вызывающего несжимаемость сосудов, в то время как клинические признаки субъективны и не точны для постановки точного диагноза КИНК. .
Исследователи провели концептуальное исследование возможности микроволновой радиометрической термометрии для неинвазивной диагностики CLI у пациентов с диабетом с потерей тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для изучения возможности и эффективности микроволновой радиометрической термометрии для неинвазивной диагностики CLI у пациентов с диабетом с потерей тканей.
В исследование было включено 80 пациентов, разделенных поровну на четыре группы.
Группа N: нормальные субъекты; группа DN: больные сахарным диабетом с верифицированными нейропатическими язвами без поражения сосудов; группа DC: больные сахарным диабетом с CLI и группа NDC: недиабетические пациенты с CLI.
Всем пациентам проводилась МВИ на приборе RTM-01-RES (Болтонский университет, Великобритания) для регистрации средней температуры внутренних тканей стопы.
MWR основан на том принципе, что интенсивность излучения пропорциональна температуре ткани.
Конкретное устройство не продается в свободной продаже и было разработано для определения температуры внутренних тканей на микроволновых частотах.
Измерение температуры стопы проводили как можно ближе к месту изъязвления у пациентов групп DN, DC и NDC и в различных местах у лиц контрольной группы N.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- Attiko University General Hospital
-
-
-
-
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие как инсулинозависимым, так и инсулинзависимым сахарным диабетом.
- Критическая ишемия конечности подтверждена клиническим обследованием, гемодинамическими тестами и цифровой субтракционной ангиографией.
Критерий исключения:
- Неопределенность в отношении отсутствия заболевания периферических артерий в группах N и DN.
- Неопределенность в отношении диагноза критической ишемии нижних конечностей у пациентов в группах ДК и НДК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа N
Здоровые добровольцы без заболеваний периферических артерий по данным клинического обследования и дуплексного УЗИ
|
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике.
В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах.
Измерения проводились двумя независимыми операторами.
С каждого участка было снято по три измерения.
Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами.
Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
|
|
Экспериментальный: DN группы
Пациенты, страдающие сахарным диабетом и диабетической стопой без сосудистых нарушений по данным клинической оценки непрерывно-волнового допплера и дуплексного ультразвука
|
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике.
В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах.
Измерения проводились двумя независимыми операторами.
С каждого участка было снято по три измерения.
Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами.
Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
|
|
Экспериментальный: Группа постоянного тока
Больные сахарным диабетом с критической ишемией конечностей 5 или 6 степени по Резерфорду-Беккеру, подтвержденной клиническим обследованием, аномальной непрерывно-волновой доплеровской или дуплексной эхографией и внутриартериальной ангиографией.
|
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике.
В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах.
Измерения проводились двумя независимыми операторами.
С каждого участка было снято по три измерения.
Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами.
Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
|
|
Экспериментальный: Группа НДЦ
Пациенты без диабета с критической ишемией конечностей 5 или 6 баллов по Резерфорду-Беккеру, подтвержденной клиническим обследованием, аномальной непрерывно-волновой допплеровской или дуплексной эхографией и внутриартериальной ангиографией.
|
Пациентам, включенным в четыре группы исследования, проводилась неинвазивная термометрия тканей с использованием прибора микроволновой радиометрии (СВР) при той же комнатной температуре и по той же методике.
В частности, зонд устройства RTM-01-RES (Университет Болтона, Великобритания) наносили на поверхность ткани стопы под углом 90 градусов приблизительно на 8-10 секунд в заранее определенных местах.
Измерения проводились двумя независимыми операторами.
С каждого участка было снято по три измерения.
Для анализа использовалось среднее значение трех значений, рассчитанных двумя разными операторами.
Измерения были записаны с помощью специального программного обеспечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя температура тканей стопы
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elias Brountzos, MD, PhD, Attiko University General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- EBΔ 1310/10-2-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .