Microgolfradiometrie Thermometrie voor de diagnose van kritieke ledemaatischemie bij diabetespatiënten
14 april 2020 bijgewerkt door: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Microgolfradiometrie Thermometrie voor niet-invasieve diagnose van arteriële aandoeningen bij diabetespatiënten met vermoedelijke kritieke ischemie van ledematen: een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra
Diagnose van vasculaire betrokkenheid bij diabetische voetziekte blijft een uitdaging. Differentiële diagnose tussen pure neuropathische of neuro-ischemische diabetische voet vereist een combinatie van klinisch onderzoek, medische geschiedenis en meting van de enkel-armindex (ABI), die wordt beschouwd als de "gouden standaard" niet-invasieve modaliteit voor de diagnose van ischemie van de ledematen. Echter, bij diabetespatiënten met verdenking op arteriële ischemie resulterend in weefselverlies (kritische ischemie van de ledematen; CLI), komen vals-negatieve ABI-resultaten vaak voor als gevolg van Monckeberg mediale sclerose die incompressibele vaten produceert, terwijl klinische symptomen subjectief zijn en niet nauwkeurig bij het stellen van een definitieve diagnose van CLI. .
De onderzoekers voerden een proof of concept-studie uit naar de haalbaarheid van microgolfradiometrische thermometrie voor niet-invasieve diagnose van CLI bij diabetespatiënten met weefselverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische studie die is opgezet om de haalbaarheid en werkzaamheid van microgolfradiometrische thermometrie te onderzoeken voor niet-invasieve diagnose van CLI bij diabetespatiënten met weefselverlies.
De studie omvatte 80 patiënten, gelijk verdeeld in vier groepen.
Groep N: normale proefpersonen; groep DN: diabetespatiënten met geverifieerde neuropathische ulcera zonder vasculaire betrokkenheid; groep DC: diabetespatiënten met CLI en groep NDC: niet-diabetespatiënten met CLI.
Alle patiënten ondergingen MWR met het RTM -01-RES-apparaat (Universiteit van Bolton, VK) om de gemiddelde interne weefseltemperatuur van de voet te registreren.
MWR is gebaseerd op het principe dat de stralingsintensiteit evenredig is met de weefseltemperatuur.
Het specifieke apparaat is niet in de handel verkrijgbaar en is ontwikkeld om temperaturen van interne weefsels te detecteren met microgolffrequenties.
Voettemperatuurmetingen werden zo dicht mogelijk bij de plaats van ulceratie uitgevoerd bij patiënten van groepen DN, DC en NDC en op verschillende locaties bij proefpersonen van controlegroep N.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12461
- ATTIKO University General Hospital
-
-
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan zowel insuline- als niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Kritieke ischemie van ledematen geverifieerd door zowel klinisch onderzoek, hemodynamische tests als digitale subtractie-angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Onzekerheid over de afwezigheid van perifeer arterieel vaatlijden in groep N en DN.
- Onzekerheid over de diagnose van kritieke ischemie van de ledematen voor patiënten in groepen DC en NDC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep N
Gezonde vrijwilligers zonder perifeer arterieel vaatlijden volgens klinisch onderzoek en Duplex echografie
|
Patiënten die deel uitmaakten van de vier onderzoeksgroepen ondergingen niet-invasieve weefselthermometer met behulp van microgolfradiometrie (MWR) bij dezelfde kamertemperatuur en met dezelfde methodologie.
In het bijzonder werd de sonde van het RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-apparaat aangebracht op het oppervlak van het voetweefsel in een hoek van 90° gedurende ongeveer 8 tot 10 seconden op vooraf bepaalde plaatsen.
Metingen werden uitgevoerd door twee onafhankelijke operators.
Per locatie zijn drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van de drie waarden berekend door de 2 verschillende operatoren werd gebruikt voor de analyse.
Metingen werden geregistreerd met behulp van speciale software.
|
|
Experimenteel: Groeps-DN
Patiënten die lijden aan diabetes en een diabetische voet zonder vaataandoening volgens klinische beoordeling doorlopende Doppler- en duplex-echografie
|
Patiënten die deel uitmaakten van de vier onderzoeksgroepen ondergingen niet-invasieve weefselthermometer met behulp van microgolfradiometrie (MWR) bij dezelfde kamertemperatuur en met dezelfde methodologie.
In het bijzonder werd de sonde van het RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-apparaat aangebracht op het oppervlak van het voetweefsel in een hoek van 90° gedurende ongeveer 8 tot 10 seconden op vooraf bepaalde plaatsen.
Metingen werden uitgevoerd door twee onafhankelijke operators.
Per locatie zijn drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van de drie waarden berekend door de 2 verschillende operatoren werd gebruikt voor de analyse.
Metingen werden geregistreerd met behulp van speciale software.
|
|
Experimenteel: Groep gelijkstroom
Diabetespatiënten met Rutherford-Becker 5 of 6 kritische ischemie van ledematen, geverifieerd door klinisch onderzoek, abnormale continue golf Doppler of Duplex echografie en intra-arteriële angiografie.
|
Patiënten die deel uitmaakten van de vier onderzoeksgroepen ondergingen niet-invasieve weefselthermometer met behulp van microgolfradiometrie (MWR) bij dezelfde kamertemperatuur en met dezelfde methodologie.
In het bijzonder werd de sonde van het RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-apparaat aangebracht op het oppervlak van het voetweefsel in een hoek van 90° gedurende ongeveer 8 tot 10 seconden op vooraf bepaalde plaatsen.
Metingen werden uitgevoerd door twee onafhankelijke operators.
Per locatie zijn drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van de drie waarden berekend door de 2 verschillende operatoren werd gebruikt voor de analyse.
Metingen werden geregistreerd met behulp van speciale software.
|
|
Experimenteel: Groep NDC
Niet-diabetici met Rutherford-Becker 5 of 6 kritieke ischemie van ledematen, geverifieerd door klinisch onderzoek, abnormale continue golf Doppler of Duplex echografie en intra-arteriële angiografie.
|
Patiënten die deel uitmaakten van de vier onderzoeksgroepen ondergingen niet-invasieve weefselthermometer met behulp van microgolfradiometrie (MWR) bij dezelfde kamertemperatuur en met dezelfde methodologie.
In het bijzonder werd de sonde van het RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-apparaat aangebracht op het oppervlak van het voetweefsel in een hoek van 90° gedurende ongeveer 8 tot 10 seconden op vooraf bepaalde plaatsen.
Metingen werden uitgevoerd door twee onafhankelijke operators.
Per locatie zijn drie metingen uitgevoerd.
De gemiddelde waarde van de drie waarden berekend door de 2 verschillende operatoren werd gebruikt voor de analyse.
Metingen werden geregistreerd met behulp van speciale software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde voetweefseltemperatuur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Atherosclerose
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- EBΔ 1310/10-2-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .